Kas yra klinikiniai tyrimai?
Klinikiniai tyrimai yra būdas išbandyti naujus sveikatos būklės diagnozavimo, gydymo ar prevencijos metodus. Tikslas yra nustatyti, ar kažkas yra saugu ir efektyvu.
Klinikinių tyrimų metu vertinama daugybė dalykų, įskaitant:
- vaistai
- vaistų deriniai
- naujas esamų vaistų panaudojimas
- Medicininiai prietaisai
Prieš atlikdami klinikinį tyrimą, tyrėjai atlieka ikiklinikinius tyrimus, naudodami žmogaus ląstelių kultūras ar gyvūnų modelius. Pvz., Jie gali laboratorijoje ištirti, ar naujas vaistas yra toksiškas nedideliam žmogaus ląstelių mėginiui.
Jei ikiklinikiniai tyrimai yra perspektyvūs, jie pereina prie klinikinio tyrimo, norėdami išsiaiškinti, ar jie gerai veikia žmones. Klinikiniai tyrimai vyksta keliais etapais, per kuriuos užduodami skirtingi klausimai. Kiekviena fazė remiasi ankstesnių etapų rezultatais.
Skaitykite toliau, kad sužinotumėte daugiau apie tai, kas vyksta kiekviename etape. Šiame straipsnyje mes naudojame naujo gydymo vaistais, vykstančiais klinikinių tyrimų metu, pavyzdį.
Kas atsitinka 0 fazėje?
Klinikinio tyrimo 0 fazė atliekama labai mažam žmonių skaičiui, paprastai mažiau nei 15 žmonių. Tyrėjai naudoja labai mažą vaistų dozę, kad įsitikintų, ar jie nepavojingi žmonėms, prieš pradedant vartoti didesnėmis dozėmis vėlesnėms fazėms..
Jei vaistas veikia kitaip, nei tikėtasi, tyrėjai greičiausiai atliks papildomus ikiklinikinius tyrimus prieš nuspręsdami tęsti tyrimą.
Kas atsitinka I etape?
I klinikinio tyrimo etapo metu tyrėjai keletą mėnesių praleidžia apžvelgdami vaisto poveikį maždaug nuo 20 iki 80 žmonių, kurie neturi jokių sveikatos sutrikimų.
Šiuo etapu siekiama išsiaiškinti, kokią didžiausią dozę žmonės gali vartoti be rimto šalutinio poveikio. Tyrėjai labai atidžiai stebi dalyvius, norėdami pamatyti, kaip jų kūnai šioje fazėje reaguoja į vaistus.
Ikiklinikiniai tyrimai paprastai teikia tam tikros bendros informacijos apie dozavimą, tačiau vaisto poveikis žmogaus organizmui gali būti nenuspėjamas.
Tyrėjai ne tik įvertina saugumą ir idealų dozavimą, bet ir nagrinėja geriausią būdą, kaip vartoti vaistą, pvz., Per burną, į veną ar lokaliai.
Remiantis FDA, maždaug 70 procentų vaistų pereina į II fazę.
Kas atsitinka II etape?
II klinikinio tyrimo etape dalyvauja keli šimtai dalyvių, gyvenančių su sąlyga, kad naujieji vaistai skirti gydyti. Paprastai jiems skiriama ta pati dozė, kuri ankstesnėje fazėje buvo nustatyta kaip saugi.
Tyrėjai kelis mėnesius ar metus stebi dalyvius, norėdami sužinoti, koks yra vaisto veiksmingumas, ir surinkti daugiau informacijos apie bet kokį šalutinį poveikį, kurį jis gali sukelti.
Nors II etape dalyvauja daugiau dalyvių nei ankstesniuose etapuose, jis vis dar nėra pakankamai didelis, kad parodytų bendrą vaisto saugumą. Tačiau šio etapo metu surinkti duomenys padeda tyrėjams sugalvoti III fazės atlikimo metodus.
FDA apskaičiavo, kad apie 33 procentai vaistų pereina į III fazę.
Kas vyksta III fazėje?
III klinikinio tyrimo fazėje paprastai dalyvauja iki 3000 dalyvių, kuriems nustatyta, kad naujasis vaistas yra skirtas gydyti. Šiame etape bandymai gali trukti kelerius metus.
III fazės tikslas yra įvertinti, kaip naujasis vaistas veikia, palyginti su jau esančiais vaistais, skirtais toje pačioje būklėje. Norėdami tęsti tyrimą, tyrėjai turi įrodyti, kad vaistai yra bent jau tokie pat saugūs ir veiksmingi kaip esamos gydymo galimybės.
Norėdami tai padaryti, tyrėjai naudoja procesą, vadinamą atsitiktinumu. Tai reiškia, kad kai kurie dalyviai atsitiktinai pasirenka naujus vaistus, kiti - esamus vaistus.
III fazės tyrimai paprastai būna dvigubi, tai reiškia, kad nei dalyvis, nei tyrėjas nežino, kokį vaistą dalyvis vartoja. Tai padeda pašalinti šališkumą aiškinant rezultatus.
FDA paprastai reikalauja III fazės klinikinio tyrimo prieš patvirtindamas naują vaistą. Dėl didesnio dalyvių skaičiaus ir ilgesnės trukmės ar III fazės šioje fazėje labiau tikėtinas retas ir ilgalaikis šalutinis poveikis.
Jei tyrėjai įrodo, kad vaistai yra bent jau tokie pat saugūs ir veiksmingi kaip kiti, jau esantys rinkoje, FDA paprastai patvirtins vaistus.
Maždaug nuo 25 iki 30 procentų vaistų pereina į IV fazę.
Kas vyksta IV fazėje?
IV fazės klinikiniai tyrimai vyksta po to, kai FDA patvirtina vaistus. Šiame etape dalyvauja tūkstančiai dalyvių ir jis gali trukti ilgus metus.
Tyrėjai naudoja šią fazę norėdami gauti daugiau informacijos apie ilgalaikį vaisto saugumą, veiksmingumą ir bet kokią kitą naudą.
Esmė
Klinikiniai tyrimai ir atskiros jų fazės yra labai svarbi klinikinių tyrimų dalis. Jie leidžia tinkamai įvertinti naujų vaistų ar gydymo būdų saugumą ir veiksmingumą prieš juos patvirtinant vartoti plačiajai visuomenei.
Jei jus domina dalyvavimas teismo procese, susiraskite savo rajone kvalifikaciją.
