Kas yra Darzalex?
„Darzalex“yra firminis receptinis vaistas. Jis naudojamas daugybinei mielomai, kuri yra tam tikros rūšies vėžys, paveikiantis tam tikras baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų plazmos ląstelėmis, gydymą.
Darzalex sudėtyje yra daratumumabo. Tai narkotikų rūšis, vadinama monokloniniais antikūnais.
Darzalex nėra chemoterapija. Tai tikslinės terapijos rūšis ir kartais vadinama imunoterapija. Tai reiškia, kad „Darzalex“yra sukurtas darbui su jūsų imunine sistema (jūsų organizmo gynyba nuo infekcijos).
Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas suleis jums „Darzalex“kaip intraveninę (IV) infuziją gydytojo kabinete ar klinikoje. IV infuzija yra injekcija į veną, kuri atliekama per tam tikrą laiką.
Kaip jis naudojamas
Darzalex galima skirti atskirai arba kartu su kitais vaistais. Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino, kad „Darzalex“bus naudojama:
-
Suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugybinė mieloma, kuriems negalima transplantuoti autologinės kamieninės ląstelės. (Atliekant autologinę kamieninių ląstelių transplantaciją, naudojamos jūsų pačių kamieninės ląstelės.) Šioje situacijoje:
- Darzalex gali būti vartojamas kartu su vaistais lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu.
- Darzalex taip pat gali būti vartojamas kartu su vaistais bortezomibo (Velcade), melfalanu ir prednizonu.
- Suaugusiesiems, kuriems buvo atliktas vienas ar keli ankstesni gydymo metodai, kurie neveikė gerai, arba kurių pakartotinė mieloma vėl pasireiškė. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu.
- Suaugusiesiems, kuriems buvo taikytas vienas ar daugiau ankstesnių gydymo daugybine mieloma atvejų. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas kartu su bortezomibu ir deksametazonu.
- Suaugusiesiems, kuriems buvo du ar daugiau ankstesnių daugybinės mielomos gydymo būdų, įskaitant lenalidomidą ir proteasomų inhibitorių, kuris yra tam tikras vaistas. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas kartu su vaistais pomalidomidu (Pomalyst) ir deksametazonu.
- Suaugusiesiems, kuriems buvo taikytas tris ar daugiau ankstesnių daugybinės mielomos gydymo būdų, įskaitant proteasomų inhibitorių ir imunomoduliacinį vaistą. Šioje situacijoje „Darzalex“naudojasi pats.
- Suaugusiesiems, kurie išbandė proteasomų inhibitorius ir imunomoduliuojančius vaistus, tačiau nė vienas vaistas neveikė išsėtinės mielomos. Šioje situacijoje „Darzalex“naudojasi pats.
Efektyvumas
Šešiuose klinikiniuose tyrimuose buvo įvertinta, ar „Darzalex“buvo veiksmingas gydant išsėtinę mielomą atskirai ir kartu su kitais vaistais, kovojančiais su vėžiu. Šie tyrimai vadinami MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS ir SIRIUS. Tyrimai parodė, kad išsėtinės mielomos gydymas buvo efektyvesnis, jei Darzalex buvo pridėtas prie standartinio vėžio gydymo, nei tuo atveju, jei šie standartiniai gydymo būdai būtų skiriami atskirai. Norėdami gauti daugiau informacijos apie veiksmingumą, skaitykite žemiau esantį skyrių „Darzalex išsėtinei mielomai“.
„Darzalex“generinis
„Darzalex“galima įsigyti tik kaip firminį vaistą. Šiuo metu ji negalima bendrine forma.
Darzalex sudėtyje yra vienas aktyvus vaisto ingredientas: daratumumabas.
„Darzalex“šalutinis poveikis
Darzalex gali sukelti lengvą ar sunkų šalutinį poveikį. Šiame sąraše yra keletas pagrindinių šalutinių reiškinių, kurie gali atsirasti vartojant Darzalex. Šiame sąraše nėra visų galimų šalutinių reiškinių.
Norėdami gauti daugiau informacijos apie galimą Darzalex šalutinį poveikį, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jie gali duoti patarimų, kaip pašalinti bet kokį šalutinį poveikį, kuris gali kelti nerimą.
Dažniau pasitaikantis šalutinis poveikis
Dažnas šalutinis „Darzalex“poveikis gali būti:
- jaučiuosi pavargęs
- silpnumas ar energijos stoka
- raumenų spazmai (trūkčiojimai)
- pykinimas ar vėmimas
- skrandžio sutrikimas, įskaitant viduriavimą ar vidurių užkietėjimą
- sumažėjęs apetitas
- sunku miegoti
- karščiavimas
- šaltkrėtis
- dusulys ar kosulys
- viršutinių kvėpavimo takų infekcija, tokia kaip peršalimas
- bronchitas, plaučių infekcijos rūšis
- kūno skausmai
- sąnarių ar nugaros skausmai
- galvos svaigimas
Jei jaučiamas šalutinis poveikis sunkesnis arba jis nepraeina, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Sunkus šalutinis poveikis
Sunkus „Darzalex“šalutinis poveikis nėra dažnas, tačiau gali atsirasti. Nedelsdami skambinkite gydytojui, jei turite rimtų šalutinių reiškinių. Paskambinkite 911, jei jūsų simptomai kelia pavojų gyvybei arba jei manote, kad turite skubią medicinos pagalbą.
Sunkus šalutinis poveikis ir jo simptomai gali būti šie:
-
Infuzinė reakcija, alerginės reakcijos rūšis. Simptomai gali būti šie:
- sunku kvėpuoti
- gerklės sandarumas
- dusulys ar svaigulys dėl žemo kraujospūdžio
- kosulys ar švokštimas
- sloga ar užkimšta nosis
- pykinimas ar vėmimas
- šaltkrėtis
- karščiavimas
- galvos skausmas
- niežėjimas
-
Pneumonija, plaučių infekcijos rūšis. Simptomai gali būti šie:
- kosėti skrepliai (gleivės)
- karščiavimas ir šaltkrėtis
- dusulys
- krūtinės skausmas
-
Hepatitas B, jei anksčiau sirgote. Simptomai gali būti šie:
- didėjantis nuovargis
- pageltusi jūsų oda arba balta akių dalis
-
Periferinė sensorinė neuropatija (nervų pažeidimas, sukeliantis dilgčiojimą, tirpimą ar skausmą). Simptomai gali būti šie:
- tirpimas ar dilgčiojimas
- deginantis skausmas
- jautrumas
- rankų ar kojų silpnumas
-
Periferinė edema (rankų ir kojų patinimas). Simptomai gali būti šie:
- rankų ar kojų patinimas
- ištempta oda
- oda, kuri įdubusi (įdubusi), kai spaudžiama keletą sekundžių
Kitas rimtas šalutinis poveikis, išsamiau paaiškintas skyrelyje „Išsami informacija apie šalutinį poveikį“, yra:
- alerginės reakcijos
- trombocitopenija, mažas trombocitų kiekis, kuris yra kraujo ląstelių rūšis, padedanti kraujo krešuliui
- neutropenija, žemas neutrofilų, kurie yra baltųjų kraujo kūnelių rūšis, padedantys kovoti su infekcijomis, lygis
- juostinė pūslelinė (herpes zoster infekcija)
Šalutinio poveikio detalės
Jums gali kilti klausimas, kaip dažnai vartojant šį vaistą pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis. Štai keletas detalių apie sunkų šalutinį poveikį, kurį gali sukelti šis vaistas.
Alerginė reakcija
Kaip ir daugeliui kitų vaistų, kai kuriems žmonėms, išgėrus Darzalex, gali kilti alerginė reakcija. Nežinoma, kaip dažnai „Darzalex“vartojantys žmonės turi alerginių reakcijų. Lengvos alerginės reakcijos simptomai gali būti šie:
- odos išbėrimas ar dilgėlinė (odos niežulys niežti)
- niežulys
- pleiskanojimas (šiluma ir paraudimas odoje)
- karščiavimas
Sunkesnė alerginė reakcija yra reta, tačiau įmanoma. Sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti šie:
- patinimas po oda, paprastai akių vokų, lūpų, rankų ar kojų
- liežuvio, burnos ar gerklės patinimas
- sunku kvėpuoti
Nedelsdami skambinkite gydytojui, jei turite sunkią alerginę reakciją į Darzalex. Paskambinkite 911, jei jūsų simptomai kelia pavojų gyvybei arba jei manote, kad turite skubią medicinos pagalbą.
Infuzijos reakcija
Darzalex infuzuojama į veną (IV) gydytojo kabinete ar klinikoje. Tai yra injekcija į veną, kuri suleidžiama per tam tikrą laiką. Kaip ir daugumos vaistų, kurie skiriami kaip IV infuzija, metu, gavus Darzalex, gali kilti infuzijos reakcija. (Infuzinė reakcija yra tam tikros rūšies alerginė reakcija.)
Klinikinių tyrimų metu infuzijos reakcijos pasireiškė maždaug pusei visų žmonių, gydytų „Darzalex“infuzija. Paprastai reakcijos pasireiškė pirmosios infuzijos metu ir buvo lengvos ar vidutinio sunkumo. Daugumai Darzalex vartojusių žmonių reakcija pasireiškė infuzijos metu arba per 4 valandas nuo jos pabaigos. Infuzijos reakcijos rečiau pasireikš būsimo gydymo metu. Tyrimų metu žmonėms, kurie vartojo kitokius vaistus nei „Darzalex“, vaistai nebuvo duodami užpilų pavidalu.
Jei pasireiškia silpna ar vidutinio sunkumo infuzinė reakcija, gydytojas gali pristabdyti jūsų infuziją, kad galėtų išgydyti reakciją. Tada jie gali vėl pradėti infuziją mažesniu greičiu (greičiu), kad vaistus gautumėte lėčiau. Jei jūsų infuzijos reakcija yra sunki arba anafilaksinė (pavojinga gyvybei), gydytojas gali visiškai nutraukti gydymą Darzalex ir pradėti greitąją medicinos pagalbą.
Norėdami sumažinti infuzijos reakcijos tikimybę, gydytojas paskirs vaistų derinį. Likus trims valandoms iki kiekvienos „Darzalex“infuzijos, gausite:
- kortikosteroidas (siekiant sumažinti patinimą)
- karščiavimą mažinantis vaistas (karščiavimui išvengti ar sumažinti)
- antihistamininis preparatas (siekiant išvengti alerginių reakcijų ar sumažinti jų simptomus)
Taip pat galite vartoti kortikosteroidą 1 dieną po infuzijos, kad išvengtumėte uždelstų reakcijų. Bet jei jau vartojate tokį steroidą kaip deksametazonas ar prednizonas, greičiausiai jums nereikės papildomo steroidų stiprinimo.
Jei išėjus iš gydytojo kabineto ar infuzijos centro, pasireiškė sunki alerginė reakcija į Darzalex, nedelsdami paskambinkite gydytojui. Paskambinkite 911, jei jūsų simptomai kelia pavojų gyvybei arba jei manote, kad turite skubią medicinos pagalbą.
Kraujo ląstelių sutrikimai
Darzalex gali sukelti trombocitopeniją, tai yra trombocitų lygio sumažėjimą. (Tai yra kraujo ląstelių rūšis, kuri padeda kraujo krešuliui.) Simptomai gali būti mėlynės ir kraujavimas.
Klinikinių tyrimų metu maždaug 48–90% žmonių, kurie vartojo „Darzalex“ar „Darzalex“standartiniu gydymu išsėtine mieloma, buvo trombocitopenija. Palyginimui, nuo 58% iki 88% žmonių, kurie buvo gydomi tik standartiniu gydymu, taip pat sirgo trombocitopenija.
Darzalex taip pat gali sukelti neutropeniją. Tai sumažėjęs neutrofilų - baltųjų kraujo kūnelių, padedančių kovoti su infekcijomis, - lygis. Simptomai gali būti karščiavimas ir infekcija.
Klinikinių tyrimų metu maždaug 58–95% žmonių, kurie vartojo „Darzalex“ar „Darzalex“kartu su standartiniu daugybinės mielomos gydymu, sirgo neutropenija. Palyginimui, nuo 40% iki 87% žmonių, kurie buvo gydomi tik standartiniu gydymu, taip pat sirgo neutropenija.
Gydymo Darzalex metu gydytojas reguliariai tikrins trombocitų ir leukocitų kiekį kraujyje. Jie taip pat stebės, ar nėra mėlynių, kraujavimo ar infekcijų. Jei atsiranda bet kuris iš šių požymių ar simptomų, pasakykite gydytojui.
Juostinė pūslelinė
Kol vartojate Darzalex, gali išsivystyti infekcija, vadinama juostinė pūslelinė (herpes zoster). Taip yra todėl, kad sergant daugybine mieloma ir gydymu daugybine mieloma, gali padidėti infekcijos rizika.
Kai gausite juostinę pūslelinę, gali būti:
- deginantis skausmas
- dilgčiojimas
- niežėjimas
- bėrimas ir pūslės tik vienoje kūno pusėje
Tas pats virusas, sukeliantis juostinę pūslelinę, gali sukelti ir vėjaraupius. Jei praeityje sirgote vėjaraupiais, virusas neišeina iš jūsų kūno po sveikimo po infekcijos. Vietoj to, virusas tiesiog „eina miegoti“jūsų nervuose.
Niekas tiksliai nežino kodėl, tačiau virusas gali suaktyvėti arba „atsibusti“esant tam tikriems trigeriams, pavyzdžiui, silpnai imuninei sistemai. (Jūsų imuninė sistema yra jūsų kūno gynyba nuo infekcijų.)
Vėžys ar jo gydymo būdai gali susilpninti jūsų imuninę sistemą ir vėl suaktyvinti herpes zoster virusą. Pabudęs jis išreiškia kaip juostinė pūslelinė, o ne vėjaraupiai.
Klinikinių tyrimų metu 3% žmonių, kurie buvo gydomi tik „Darzalex“, atsirado juostinė pūslelinė. Palyginimui, juostinė pūslelinė atsirado 2–5% žmonių, kurie vartojo „Darzalex“kartu su papildomu vaistu nuo vėžio.
Jei praeityje sirgote vėjaraupiais ar juostine pūsleline ir vartojate Darzalex, gydytojas gali paskirti antivirusinį vaistą. Šis vaistas gali padėti išvengti juostinės pūslelinės susidarymo jūsų kūne. Antivirusinį gydymą turėsite atlikti per 1 savaitę nuo pirmojo Darzalex vartojimo. Tada tęsite jo vartojimą 3 mėnesius, kai baigsite gydymą Darzalex.
Plaučių uždegimas
Pavartojus Darzalex, gali išsivystyti plaučių infekcija, vadinama pneumonija. Taip yra todėl, kad jei sergate daugybine mieloma, jūs daug labiau linkę užsikrėsti nei sveiki žmonės.
Klinikinių tyrimų metu 11–26% žmonių, kurie vartojo „Darzalex“, išsivystė plaučių uždegimas. Tai palyginti su 6–14% žmonių, vartojusių placebą (jokio gydymo).
Pneumonija buvo dažniausiai pasitaikanti sunki infekcija. Iki 4% visų „Darzalex“tyrimų žmonių turėjo nutraukti vaisto vartojimą dėl pneumonijos. Mirtis nuo plaučių uždegimo buvo labai reta. Bet jei mirtis įvyko, tai buvo dėl plaučių uždegimo ir sepso (gyvybei pavojingo atsako į infekciją).
Pneumonijos simptomai gali būti šie:
- kosėti skrepliai (gleivės)
- karščiavimas ir šaltkrėtis
- dusulys
- krūtinės skausmas
Jei atsiranda kokių nors pneumonijos simptomų, pasakykite gydytojui. Jie gali pristabdyti jūsų Darzalex dozes pneumonijai gydyti. Klinikinių tyrimų metu maždaug 1–4% žmonių, kurie vartojo „Darzalex“ar tik standartinį vėžio gydymą, turėjo nutraukti vaistus dėl sunkios pneumonijos.
Darzalex kaina
Kaip ir visų kitų vaistų, „Darzalex“kaina gali skirtis. Norėdami sužinoti dabartines „Darzalex“kainas jūsų rajone, apsilankykite WellRx.com. Išlaidą, kurią rasite WellRx.com, galite sumokėti be draudimo. Faktinė jūsų sumokėta kaina priklausys nuo jūsų draudimo apsaugos ir jūsų naudojamos vaistinės.
Pagal jūsų draudimo planą gali reikėti gauti išankstinį leidimą prieš patvirtinant „Darzalex“draudimą. Tai reiškia, kad gydytojas turės nusiųsti prašymą jūsų draudimo bendrovei, prašydamas padengti vaistą. Draudimo kompanija peržiūrės prašymą ir praneš jums ir gydytojui, ar jūsų planas apims „Darzalex“.
Jei nesate tikri, ar turėsite gauti išankstinį „Darzalex“leidimą, susisiekite su savo draudimo planu.
Finansinė ir draudimo pagalba
Jei jums reikia finansinės paramos norint susimokėti už „Darzalex“ar jums reikia pagalbos, norint suprasti jūsų draudimo apsaugą, yra pagalbos.
„Janza Biotech, Inc.“, „Darzalex“gamintojas, siūlo programą pavadinimu „Janssen CarePath“. Norėdami gauti daugiau informacijos ir sužinoti, ar jums tinkama parama, skambinkite 844-553-2792 arba apsilankykite programos svetainėje.
Darzalex dozavimas
Jūsų gydytojo paskirta „Darzalex“dozė priklausys nuo kelių veiksnių. Jie apima:
- jei jūsų liga diagnozuota naujai arba esate gavęs vieną ar kelis ankstesnius daugialypės mielomos gydymo metodus
- bet koks kitas gydymas, kurį kartu su „Darzalex“naudojate išsėtinei mielomai gydyti
- kitos medicininės būklės, kurias galite turėti
- bet koks šalutinis poveikis, kuris nepraeina
Toliau pateiktoje informacijoje aprašomos dažniausiai naudojamos ar rekomenduojamos dozės. Gydytojas nustatys tinkamiausią dozę, atitinkančią jūsų poreikius. Norėdami maksimaliai išnaudoti šį gydymą, svarbu apsilankyti visuose susitikimuose ir nepraleisti nė vienos dienos.
Vaistų formos ir stipriosios pusės
Darzalex yra tirpalas (skystas mišinys), kurį gausite injekcijos pavidalu. Tirpalas gali būti bespalvis arba gelsvas. „Darzalex“yra dviejų dydžių:
- 100 mg / 5 ml vienos dozės buteliuke
- 400 mg / 20 ml vienos dozės buteliuke
Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas sumaišys dalį „Darzalex“su 0,9% natrio chloridu (druskos vandens tirpalo rūšis). Tada jie duos jums šį vaistą per adatą, kuri įdėta į jūsų veną. Tai vadinama intravenine (IV) infuzija.
Paprastai gydytojas pradės vartoti rekomenduojamą dozę, tačiau mažesne infuzijos sparta (greičiu). Laikui bėgant jie priderins infuziją prie jums tinkamo greičio. Tai priklausys nuo jūsų turimų infuzijos reakcijų.
Pirmoji Darzalex infuzija gali užtrukti apie 7 valandas. Taip yra todėl, kad gydytojas labai lėtai į veną suleis (duos) vaistus. Ateityje infuzijos truks apie 3–5 valandas, nes vaistus suleisite greičiau. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas visada stebės jus infuzijos metu.
Dozė sergant daugybine mieloma
Darzalex skiriamas atskirai arba kartu su kitomis vėžio terapijos rūšimis suaugusiesiems, sergantiems išsėtine mieloma. Gydymo planas ir trukmė priklausys nuo to, ar jums naujai diagnozuota, ar anksčiau buvote gydoma. Darzalex poveikis vaikams nebuvo tirtas.
Rekomenduojama „Darzalex“dozė yra 16 miligramų / kg (mg / kg) faktinio kūno svorio kaip IV infuzija. Pavyzdžiui, 110 svarų moteris sveria apie 50 kg. Tai reiškia, kad jos rekomenduojama „Darzalex“dozė būtų 50 kg padauginta iš 16 mg / kg, kuri yra 800 mg.
Suaugusieji, kuriems naujai diagnozuota daugybinė mieloma, negalintys persodinti kamieninių ląstelių autologiškai
Atliekant autologinę kamieninių ląstelių transplantaciją, naudojamos jūsų pačių kamieninės ląstelės. Vienas iš gydymo būdų yra „Darzalex“su lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu. Rekomenduojamas dozavimo grafikas:
- 1-8 savaitės: viena dozė kiekvieną savaitę (iš viso aštuonios dozės)
- 9–24 savaitės: viena dozė kas 2 savaites (iš viso aštuonios dozės)
- 25 savaitė ir toliau: Viena dozė kas 4 savaites
Kitas gydymo būdas yra „Darzalex“su bortezomibo (Velcade), melfalano ir prednizonu. Rekomenduojamas dozavimo grafikas:
- 1-6 savaitės: viena dozė kiekvieną savaitę (iš viso šešios dozės)
- 7–54 savaitės: viena dozė kas 3 savaites (iš viso 16 dozių)
- 55 savaitė ir toliau: Viena dozė kas 4 savaites
Suaugusieji, kuriems buvo atliktas vienas ar keli ankstesni gydymo metodai, kurie nebuvo veiksmingi arba kurių išsėtinė mieloma vėl pasireiškė
Darzalex gausite kartu su lenalidomidu ir deksametazonu. Rekomenduojamas dozavimo grafikas:
- 1-8 savaitės: viena dozė kiekvieną savaitę (iš viso aštuonios dozės)
- 9–24 savaitės: viena dozė kas 2 savaites (iš viso aštuonios dozės)
- 25 savaitė ir toliau: Viena dozė kas 4 savaites
Suaugusieji, kuriems buvo taikytas vienas ar daugiau ankstesnių gydymo daugybine mieloma atvejų
Darzalex gausite kartu su bortezomibu ir deksametazonu. Rekomenduojamas dozavimo grafikas:
- 1-9 savaitės: viena dozė kiekvieną savaitę (iš viso devynioms dozėms)
- 10–24 savaitės: viena dozė kas 3 savaites (iš viso penkios dozės)
- 25 savaitė ir toliau: Viena dozė kas 4 savaites
Suaugusieji, kurie buvo gydyti du ar daugiau ankstesnių daugybinės mielomos gydymo būdų, įskaitant lenalidomidą ir proteasomų inhibitorių
Darzalex gausite kartu su pomalidomidu (Pomalyst) ir deksametazonu. Rekomenduojamas dozavimo grafikas:
- 1-8 savaitės: viena dozė kiekvieną savaitę (iš viso aštuonios dozės)
- 9–24 savaitės: viena dozė kas 2 savaites (iš viso aštuonios dozės)
- 25 savaitė ir toliau: Viena dozė kas 4 savaites
Suaugusieji, kurie buvo gydyti tris ar daugiau ankstesnių daugybinės mielomos gydymo būdų, įskaitant proteasomų inhibitorių ir imunomoduliacinį vaistą, arba nereagavo į proteasomų inhibitorių ir imunomoduliacinį vaistą
Gausite tik „Darzalex“. Rekomenduojamas dozavimo grafikas:
- 1-8 savaitės: viena dozė kiekvieną savaitę (iš viso aštuonios dozės)
- 9–24 savaitės: viena dozė kas 2 savaites (iš viso aštuonios dozės)
- 25 savaitė ir toliau: Viena dozė kas 4 savaites
Norėdami sumažinti infuzijos reakcijos tikimybę, gydytojas paskirs vaistų derinį. Likus trims valandoms iki kiekvienos „Darzalex“infuzijos, gausite:
- kortikosteroidas (siekiant sumažinti patinimą)
- karščiavimą mažinantis vaistas (karščiavimui išvengti ar sumažinti)
- antihistamininis preparatas (siekiant išvengti ar sumažinti alerginių reakcijų simptomus).
Taip pat galite vartoti kortikosteroidą 1 dieną po infuzijos, kad išvengtumėte uždelstų reakcijų. Bet jei jau vartojate tokį steroidą kaip deksametazonas ar prednizonas, greičiausiai jums nereikės papildomo steroidų stiprinimo.
Ką daryti, jei praleidžiu dozę?
Jei praleidote susitikimą dėl „Darzalex“infuzijos, nedelsdami paskambinkite gydytojui, kad pakeistumėte tvarkaraštį. Jie pakoreguos jūsų dozavimo grafiką, kad įsitikintų, ar jums reikiamu kiekiu gydymo reikiamu laikotarpiu.
Ar man reikės vartoti šį vaistą ilgą laiką?
Klinikinių tyrimų metu vidutinis laikotarpis, per kurį „Darzalex“pradėjo veikti, buvo 1 mėnuo.
Tačiau dozės gali būti skiriamos per ilgesnį laiką. Tai priklausys nuo to, kaip jūsų kūnas reaguos į Darzalex, ir ar jūsų išsėtinė mieloma pradės blogėti.
Gydymo trukmė taip pat priklausys nuo to, ar naujai diagnozuota išsėtinė mieloma, ar anksčiau buvote gydomas.
Darzalex išsėtinei mielomai
Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Darzalex“išsėtinės mielomos gydymui.
Tai vėžio forma, paveikianti tam tikras baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų plazmos ląstelėmis, formą. Plazmos ląstelės sudaro jūsų imuninės sistemos dalį ir padeda kovoti su infekcijomis jūsų kūne. Sergant daugybine mieloma, plazmos ląstelės virsta daugybinėmis mielomos ląstelėmis. Kai daugybinės mielomos ląstelės auga ir plinta, jos gali išstumti sveikas ląsteles ir pažeisti kaulus aplink jas.
„Darzalex“yra patvirtintas naudoti:
-
Suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugybinė mieloma, kuriems negalima transplantuoti autologinės kamieninės ląstelės. (Atliekant autologinę kamieninių ląstelių transplantaciją, naudojamos jūsų pačių kamieninės ląstelės.) Šioje situacijoje:
- Darzalex gali būti vartojamas kartu su vaistais lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu.
- Darzalex taip pat gali būti vartojamas kartu su vaistais bortezomibo (Velcade), melfalanu ir prednizonu.
- Suaugusiesiems, kuriems buvo atliktas vienas ar keli ankstesni gydymo metodai, kurie neveikė gerai, arba kurių pakartotinė mieloma vėl pasireiškė. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu.
- Suaugusiesiems, kuriems buvo taikytas vienas ar daugiau ankstesnių gydymo daugybine mieloma atvejų. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas kartu su bortezomibu ir deksametazonu.
- Suaugusiesiems, kuriems buvo du ar daugiau ankstesnių daugybinės mielomos gydymo būdų, įskaitant lenalidomidą ir proteasomų inhibitorių, kuris yra tam tikras vaistas. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas kartu su vaistais pomalidomidu (Pomalyst) ir deksametazonu.
- Suaugusiesiems, kuriems buvo taikytas tris ar daugiau ankstesnių daugybinės mielomos gydymo būdų, įskaitant proteasomų inhibitorių ir imunomoduliacinį vaistą. Šioje situacijoje „Darzalex“naudojasi pats.
- Suaugusiesiems, kurie išbandė proteasomų inhibitorius ir imunomoduliuojančius vaistus, tačiau nė vienas vaistas neveikė išsėtinės mielomos. Šioje situacijoje „Darzalex“naudojasi pats.
Efektyvumas
Šešiuose klinikiniuose tyrimuose buvo įvertinta, ar „Darzalex“buvo veiksmingas gydant daugybinę mielomą atskirai ir kartu su kitais vaistais, kovojančiais su vėžiu. Šie tyrimai vadinami MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS ir SIRIUS. Tyrimai parodė, kad gydymas buvo veiksmingesnis, jei Darzalex buvo pridėtas prie standartinių vėžio gydymo būdų, nei tuo atveju, jei šie standartiniai gydymo būdai būtų skiriami atskirai.
MAIA tyrimas
MAIA tyrime buvo tiriami žmonės, kuriems naujai diagnozuota išsėtinė mieloma ir kurie negalėjo gauti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos. Žmonės buvo gydomi įprastu vėžio gydymu - lenalidomidu (Revlimid) ir mažomis deksametazono dozėmis, arba tuo pačiu gydymu kartu su „Darzalex“. Palyginti su standartine gydymo grupe, „Darzalex“grupė turėjo 45% mažesnę riziką, kad jų išsėtinė mieloma gali pasunkėti ar mirti.
42 mėnesius tyrimo metu išsėtinė mieloma nepasunkėjo žmonėms, kurie vartojo „Darzalex“kartu su įprastu gydymu. Žmonėms, kurie gydėsi standartinį gydymą, prireikė maždaug 31,9 mėnesių, kol jų išsėtinė mieloma pradėjo blogėti. Visiškas atsakas buvo 47,6% pacientų, gydytų „Darzalex“, ir 24,7% pacientų, kurie buvo gydomi tik standartiniu gydymu. (Visiškas atsakymas reiškia, kad visas vėžys išnyko ir laboratorinių tyrimų, rentgeno spindulių ar klinikinių tyrimų metu ligos požymių nėra.)
ALCYONE tyrimas
ALCYONE tyrime buvo tiriami žmonės, kuriems naujai diagnozuota daugybinė mieloma ir kurie negalėjo gauti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos. Šie žmonės buvo gydomi standartiniu bortezomibo (Velcade), melfalano ir prednizono vėžio gydymu arba tuo gydymu kartu su Darzalex. Palyginti su standartine gydymo grupe, „Darzalex“grupėje buvo 50% mažesnė rizika, kad jų išsėtinė mieloma gali pasunkėti ar mirti.
Iš žmonių, gydytų „Darzalex“, 42,6 proc. Tai buvo palyginti su 24,4% žmonių, kuriems buvo taikomas tik įprastas gydymas.
POLLUX tyrimas
POLLUX tyrime buvo tiriami žmonės, sergantys išsėtine mieloma, kurie bent kartą buvo gydyti. Žmonės vartojo standartinį lenalidomido ir deksametazono gydymą arba tą patį gydymą kartu su Darzalex. Rezultatai parodė, kad apie 92,9% žmonių reagavo į gydymą Darzalex, palyginti su 76,4% žmonių, kuriems buvo taikomas tik standartinis gydymas.
Palyginti su standartine gydymo grupe, grupėje, gydomoje Darzalex, 63% mažesnė rizika susirgti daugybine mieloma pasunkėjo. Po 13,5 mėnesių 19% „Darzalex“grupės pacientų išsėtinė mieloma pasunkėjo arba jie mirė. Tai buvo palyginti su 41% standartinio gydymo grupės pacientų.
CASTOR tyrimas
CASTOR tyrime taip pat buvo tiriami išsėtine mieloma sergantys žmonės, kurie bent kartą buvo gydyti. Žmonės vartojo standartinį bortezomibo ir deksametazono gydymą arba tą patį gydymą kartu su Darzalex. Rezultatai buvo panašūs į POLLUX tyrimo rezultatus. Apie 82,9% žmonių reagavo į gydymą Darzalex, palyginti su 63,2% žmonių, kuriems buvo taikomas tik standartinis gydymas.
Palyginti su standartiniu gydymu, gydymas Darzalex buvo susijęs su 61% mažesne daugybinės mielomos pasunkėjimo ar mirties rizika. Žmonės, kurie vartojo „Darzalex“, taip pat galėjo ilgiau būti remisijoje. (Remisija reiškia, kad vėžio plitimo sparta sulėtėjo.)
EQUULEUS tyrimas
EQUULEUS tyrime dalyvavo 103 žmonės, sergantys išsėtine mieloma, kurie anksčiau buvo gydyti maždaug keturis kartus dėl daugybinės mielomos. Šie žmonės jau buvo gydyti dviem būdais: proteasomų inhibitoriumi ir imunomoduliaciniu vaistu. Visi tyrime dalyvavo standartinis pomalidomido (Pomalyst), deksametazono ir Darzalex gydymas. Pagrindinis tyrimo tikslas buvo sužinoti, kiek žmonių reaguoja į gydymą.
Apskritai daugumai žmonių gydymas buvo pradėtas maždaug per mėnesį. Gydymas truko vidutiniškai apie 13,6 mėnesio. Išsėtinės mielomos simptomai palengvėjo 90% ar daugiau 42% žmonių. Kai kuriems žmonėms tyrimo pabaigoje net nebuvo vėžio.
SIRIUS tyrimas
SIRIUS tyrime dalyvavo 106 žmonės, sergantys išsėtine mieloma, kurie buvo labai sergantys ir anksčiau buvo gydyti vidutiniškai penkiais. Visiems tyrime dalyvavusiems žmonėms buvo duotas tiesiog „Darzalex“. Pagrindinis tyrimo tikslas buvo sužinoti, kiek žmonių reaguoja į gydymą.
Apskritai 31 Darzalex vartojusiam asmeniui išsėtinės mielomos simptomai sumažėjo. Apie 64,8% žmonių, vartojusių „Darzalex“šiame tyrime, išgyveno mažiausiai 12 mėnesių.
Kad sumažėtų infuzinės reakcijos tikimybė, visų šių tyrimų metu žmonėms buvo skiriamas vaistų derinys. Vieną – tris valandas prieš kiekvieną „Darzalex“infuziją jie gavo:
- kortikosteroidas (siekiant sumažinti patinimą)
- karščiavimą mažinantis vaistas (karščiavimui išvengti ar sumažinti)
- antihistamininis preparatas (siekiant išvengti alerginių reakcijų ar sumažinti jų simptomus)
Jie taip pat galėjo gauti kortikosteroidą praėjus 1 dienai po infuzijos, kad būtų išvengta uždelstų reakcijų. Bet jei žmonės jau vartojo tokius steroidus kaip deksametazonas ar prednizonas, greičiausiai jiems nereikėjo papildomo steroidų stiprinimo.
Darzalex kitoms sąlygoms
Be daugybinės mielomos, Darzalex tiriamas kaip imunoglobulino lengvosios grandinės amiloidozės gydymas.
Darzalex dėl imunoglobulino lengvosios grandinės amiloidozės (tiriama)
Imunoglobulino lengvosios grandinės amiloidozė (AL) yra būklė, kai tam tikri baltymai, vadinami šviesos grandinėmis, kaupiasi jūsų organuose visame kūne. Paprastai pažeidžiama jūsų širdis, inkstai, blužnis ir kepenys. Baltymų kaupimasis gali pakenkti ir sukelti šių organų gedimą.
Darzalex nėra FDA patvirtintas gydyti AL. Tačiau yra keletas tyrimų, naudojantys „Darzalex“etiketę šiai būklei gydyti. (Neįprastinis vartojimas yra tada, kai vaistas, patvirtintas vienai būklei gydyti, naudojamas kitai būklei gydyti.)
Vieno tyrimo metu Darzalex buvo skiriamas AL sergantiems žmonėms, kurie vidutiniškai buvo gydyti trimis skirtingais vaistais, kurie neveikė. „Darzalex“76% žmonių, vartojusių šį vaistą, sukėlė beveik visišką ar visišką atsaką. (Visiškas atsakymas reiškia, kad visos ligos nebėra ir laboratorinių tyrimų, rentgeno spindulių, klinikinių tyrimų metu ligos požymių nėra.) Šiems žmonėms pasireiškė šalutinis poveikis, panašus į tuos, kurie tikėtini žmonėms, vartojusiems Darzalex išsėtinei mielomai gydyti. Kitais atvejais Darzalex buvo veiksmingas gydant AL ir gerinant narkotikų vartojusių žmonių gyvenimo kokybę.
Reikia atlikti daugiau tyrimų, kad būtų galima įrodyti, kad „Darzalex“veikia gerai ir yra saugus, kai naudojamas žmonėms, sergantiems AL. Iki tol tyrėjai gali naudoti „Darzalex“žmonėms, sergantiems AL, kuriems nebėra pirmo pasirinkimo, FDA patvirtintų gydymo galimybių.
Darzalex vartojimas kartu su kitais vaistais nuo išsėtinės mielomos
Darzalex skiriamas atskirai arba kartu su kitomis vėžio gydymo rūšimis suaugusiesiems, sergantiems išsėtine mieloma. Gydymo planas ir trukmė priklausys nuo to, ar jums naujai diagnozuota, ar anksčiau buvote gydoma.
„Darzalex“leidžiama naudoti kartu su:
- lenalidomidas (Revlimid) ir deksametazonas suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota išsėtinė mieloma, kuriems negalima persodinti autologinių kamieninių ląstelių. (Atliekant autologinę kamieninių ląstelių transplantaciją, naudojamos jūsų pačių kamieninės ląstelės.)
- lenalidomidas ir deksametazonas suaugusiesiems, kuriems buvo atliktas vienas ar daugiau ankstesnių gydymo būdų, kurie neveikė gerai, arba kurių pakartotinė mieloma vėl pasireiškė.
- bortezomibo (Velcade), melfalano ir prednizono suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota išsėtinė mieloma, kuriems negalima persodinti autologinių kamieninių ląstelių.
- bortezomibo ir deksametazono suaugusiesiems, kuriems buvo taikytas vienas ar daugiau ankstesnių gydymo daugybine mieloma atvejų.
- pomalidomidas (Pomalyst) ir deksametazonas suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirti du ar daugiau daugybinės mielomos gydymo būdų. Į šiuos gydymo būdus turi būti įtrauktas lenalidomidas ir proteasomų inhibitorius.
Šešiuose klinikiniuose tyrimuose buvo įvertinta, ar „Darzalex“buvo veiksmingas gydant išsėtinę mielomą atskirai ir kartu su kitais vaistais, kovojančiais su vėžiu. Šie tyrimai vadinami MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS ir SIRIUS. Tyrimai parodė, kad išsėtinės mielomos gydymas buvo efektyvesnis, jei Darzalex buvo pridėtas prie standartinio vėžio gydymo, nei tuo atveju, jei šie standartiniai gydymo būdai būtų skiriami atskirai. Norėdami gauti daugiau informacijos apie šiuos tyrimus, skaitykite aukščiau esančiame skyriuje „Darzalex išsėtinei mielomai“.
„Darzalex“alternatyvos
Yra ir kitų vaistų, galinčių gydyti išsėtinę mielomą. Kai kurie gali būti jums geriau pritaikyti nei kiti. Jei jus domina alternatyva „Darzalex“, pasitarkite su gydytoju ir sužinokite daugiau apie kitus vaistus, kurie jums gali būti naudingi.
Žemiau pateikiamas vaistų, kuriuos rekomenduoja išsėtinės mielomos gydymui, rekomendacijos, nurodytos Nacionalinio visapusiško vėžio tinklo gairėse:
-
Chemoterapiniai vaistai, tokie kaip:
- bendamustinas (Bendeka arba Treanda)
- cisplatina
- ciklofosfamidas (Cytoxan)
- doksorubicinas (doksilas)
- etopozidas (etopofosas)
- melfalanas (Alkeranas)
-
Proteasomų inhibitoriai, tokie kaip:
- bortezomibo (Velcade)
- karfilzomibo (Kyprolis)
- „ixazomib“(„Ninlaro“)
-
Monokloniniai antikūnai, tokie kaip:
elotuzumabas („Empliciti“)
-
Histono deacetilazės inhibitoriai, tokie kaip:
„panobinostat“(„Farydak“)
-
Imunomoduliatoriai, tokie kaip:
- lenalidomidas („Revlimid“)
- pomalidomidas (Pomalyst)
- talidomidas (talomidas)
-
Kortikosteroidai, tokie kaip:
deksametazonas (Decadron)
Pastaba: kai kurie iš čia išvardytų vaistų gali būti naudojami ne pagal etiketę, norint gydyti išsėtinę mielomą.
„Darzalex“ir „Empliciti“
Jums gali kilti klausimas, kaip „Darzalex“palyginti su kitais vaistais, kurie skiriami panašiam naudojimui. Čia apžvelgiame, kaip „Darzalex“ir „Empliciti“yra panašūs ir skirtingi.
Apie
„Darzalex“sudėtyje yra daratumumabo, o „Empliciti“- elotuzumabo. Ir „Darzalex“, ir „Empliciti“priklauso vaistų klasei, vadinamai monokloniniais antikūnais. (Narkotikų klasė yra vaistų grupė, veikianti panašiai.) Tiek „Darzalex“, tiek „Empliciti“yra laikomi tiksline daugybinės mielomos terapija.
Panaudojimas
Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino ir „Darzalex“, ir „Empliciti“, kad galėtų gydyti išsėtinę mielomą.
„Darzalex“yra patvirtintas naudoti:
-
Suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugybinė mieloma, kuriems negalima transplantuoti autologinės kamieninės ląstelės. (Atliekant autologinę kamieninių ląstelių transplantaciją, naudojamos jūsų pačių kamieninės ląstelės.) Šioje situacijoje:
- Darzalex gali būti vartojamas kartu su vaistais lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu.
- Darzalex taip pat gali būti vartojamas kartu su vaistais bortezomibo (Velcade), melfalanu ir prednizonu.
- Suaugusiesiems, kuriems buvo atliktas vienas ar keli ankstesni gydymo metodai, kurie neveikė gerai, arba kurių pakartotinė mieloma vėl pasireiškė. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu.
- Suaugusiesiems, kuriems buvo taikytas vienas ar daugiau ankstesnių gydymo daugybine mieloma atvejų. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas kartu su bortezomibu ir deksametazonu.
- Suaugusiesiems, kuriems buvo du ar daugiau ankstesnių daugybinės mielomos gydymo būdų, įskaitant lenalidomidą ir proteasomų inhibitorių, kuris yra tam tikras vaistas. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas kartu su vaistais pomalidomidu (Pomalyst) ir deksametazonu.
- Suaugusiesiems, kuriems buvo taikytas tris ar daugiau ankstesnių daugybinės mielomos gydymo būdų, įskaitant proteasomų inhibitorių ir imunomoduliacinį vaistą. Šioje situacijoje „Darzalex“naudojasi pats.
- Suaugusiesiems, kurie išbandė proteasomų inhibitorius ir imunomoduliuojančius vaistus, tačiau nė vienas vaistas neveikė išsėtinės mielomos. Šioje situacijoje „Darzalex“naudojasi pats.
„Empliciti“patvirtinta naudoti:
- Suaugusiems žmonėms, kuriems ankstesnis gydymas nuo išsėtinės mielomos buvo nuo vieno iki trijų. Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu.
- Suaugusiesiems, kuriems bent du ankstesni gydymo būdai buvo lenalidomidas ir proteasomų inhibitorius. Empliciti vartojamas su pomalidomidu (Pomalyst) ir deksametazonu.
Paprastai „Empliciti“skiriama, jei išsėtinė mieloma grįžo po kitų gydymo būdų.
Vaistų formos ir administravimas
Tiek „Darzalex“, tiek „Empliciti“švirkščiami į veną (IV). Tai yra injekcija, kuri, laikui bėgant, lėtai suleidžiama per adatą, kuri dedama į jūsų veną.
Dėl „Darzalex“
Darzalex yra tirpalas (skystas mišinys), kurį gausite injekcijos pavidalu. Tirpalas gali būti bespalvis arba gelsvai gelsvas. Vaistai yra dviejų dydžių:
- 100 mg / 5 ml vienos dozės buteliuke
- 400 mg / 20 ml vienos dozės buteliuke
Norėdami sumažinti infuzijos reakcijos tikimybę, gydytojas paskirs vaistų derinį. Likus trims valandoms iki kiekvienos „Darzalex“infuzijos, gausite:
- kortikosteroidas, siekiant sumažinti patinimą
- karščiavimą mažinantis vaistas, siekiant užkirsti kelią karščiavimui ar jį sumažinti
- antihistamininis preparatas, skirtas alerginių reakcijų prevencijai ar sumažinimui
Taip pat galite vartoti kortikosteroidą 1 dieną po infuzijos, kad išvengtumėte uždelstų reakcijų. Bet jei jau vartojate tokį steroidą kaip deksametazonas ar prednizonas, greičiausiai jums nereikės papildomo steroidų stiprinimo.
Dėl „Empliciti“
„Empliciti“yra balti arba beveik balti milteliai. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas sumaišys tai su tirpalu, kad sušvirkštų. „Empliciti“yra dviejų privalumų:
- 300 mg vienos dozės buteliuke
- 400 mg vienos dozės buteliuke
Norėdami sumažinti infuzijos reakcijos tikimybę, gydytojas paskirs vaistų derinį. Maždaug nuo 45 iki 90 minučių prieš „Empliciti“infuziją gausite:
- acetaminofenas karščiavimui išvengti ar sumažinti
- difenhidraminas (Benadrylas), siekiant užkirsti kelią alerginėms reakcijoms arba jas sumažinti
- ranitidinu, kad būtų išvengta alerginių reakcijų simptomų ar jie būtų sumažinti
- deksametazonas, siekiant sumažinti patinimą
Šalutinis poveikis ir rizika
„Darzalex“ir „Empliciti“sudėtyje yra narkotikų, kurie veikia vienodai. Todėl abu vaistai gali sukelti labai panašų šalutinį poveikį. Žemiau pateikiami šių šalutinių reiškinių pavyzdžiai.
Dažniau pasitaikantis šalutinis poveikis
Šiuose sąrašuose pateikiami dažnesnių šalutinių reiškinių, kurie gali atsirasti vartojant „Darzalex“, su „Empliciti“arba su abiem vaistais (vartojant atskirai), pavyzdžiai.
-
Gali atsirasti vartojant Darzalex:
- silpnumas
- kūno ar sąnarių skausmai
- pykinimas
- sunku miegoti
- bronchitas, plaučių infekcijos rūšis
- galvos svaigimas
-
Gali atsirasti naudojant „Empliciti“:
- padidėjęs cukraus kiekis kraujyje *
- deginantis rankų ar kojų skausmas **
-
Gali atsirasti tiek su „Darzalex“, tiek su „Empliciti“:
- nuovargis ar energijos stoka
- skrandžio sutrikimas, įskaitant viduriavimą ar vidurių užkietėjimą
- sumažėjęs apetitas
- karščiavimas
- šaltkrėtis
- dusulys ar kosulys
- viršutinių kvėpavimo takų infekcija, tokia kaip peršalimas
- raumenų spazmai (trūkčiojimai)
- vėmimas
- periferinė edema, kuri yra rankų ir kojų patinimas
* Kai Empliciti vartojamas kartu su pomalidomidu ir deksametazonu
** Kai Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu
Sunkus šalutinis poveikis
Šiuose sąrašuose pateikiami sunkių šalutinių reiškinių, kurie gali atsirasti vartojant „Darzalex“, „Empliciti“ar abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžiai.
-
Gali atsirasti vartojant Darzalex:
- trombocitopenija, mažas trombocitų kiekis, kuris yra kraujo ląstelių rūšis, padedanti kraujo krešuliui
- neutropenija, žemas neutrofilų, kurie yra baltųjų kraujo kūnelių rūšis, padedantys kovoti su infekcijomis, lygis
- juostinė pūslelinė (herpes zoster infekcija)
-
Gali atsirasti naudojant „Empliciti“:
- naujų vėžinių susirgimų
- kepenų problemos
-
Gali atsirasti tiek su „Darzalex“, tiek su „Empliciti“:
- infuzijos reakcijos
- pneumonija, plaučių infekcijos rūšis
- periferinė sensorinė neuropatija - nervų pažeidimo rūšis, sukelianti dilgčiojimą, tirpimą ar skausmą
Efektyvumas
„Darzalex“ir „Empliciti“yra skirtingi FDA patvirtinti naudojimo būdai, tačiau jie abu skirti suaugusiesiems išsėtinei mielomai gydyti.
Šie vaistai nebuvo tiesiogiai lyginami atliekant klinikinius tyrimus (vadinamus „vienas prieš kitą“tyrimus). Tačiau apžvelgus 13 klinikinių „Darzalex“ir „Empliciti“tyrimų, nustatyta, kad abu vaistai buvo veiksmingi atitolindami išsėtinės mielomos progresavimą (pablogėjimą).
Žmonėms, kuriems išsėtinė mieloma grįžo arba jie auga net po daugelio gydymo būdų, Nacionalinio visapusiško vėžio tinklo gairėse pirmiausia rekomenduojama naudoti „Darzalex“. Jei Darzalex neveikia, gydymas Empliciti yra dar viena galimybė.
Išlaidos
„Darzalex“ir „Empliciti“yra firminiai vaistai. Šiuo metu nėra generinių šių vaistų formų. Prekės ženklo vaistai paprastai kainuoja daugiau nei generiniai vaistai.
Remiantis WellRx.com skaičiavimais, „Darzalex“paprastai kainuoja mažiau nei „Empliciti“. Faktinė kaina, kurią mokėsite už bet kurį vaistą, priklauso nuo jūsų draudimo plano ir jūsų buvimo vietos.
„Darzalex“prieš „Kyprolis“
Kaip ir „Empliciti“(aukščiau), šio narkotiko „Kyprolis“vartojimas panašus į „Darzalex“. Dabar pažvelkime, kaip „Darzalex“ir „Kyprolis“yra panašūs ir skirtingi.
Apie
Darzalex sudėtyje yra daratumumabo, o Kyprolis - karfilzomibas. Abu vaistai yra laikomi tiksline daugybinės mielomos terapija. Tačiau narkotikai yra skirtingose klasėse. (Vaistų klasė yra vaistų grupė, veikianti panašiai.) „Darzalex“yra narkotikų rūšis, vadinama monokloniniais antikūnais. Kyprolis yra narkotikų rūšis, vadinama proteasomų inhibitoriais.
Panaudojimas
Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino, kad „Darzalex“bus naudojama:
-
Suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugybinė mieloma, kuriems negalima transplantuoti autologinės kamieninės ląstelės. (Atliekant autologinę kamieninių ląstelių transplantaciją, naudojamos jūsų pačių kamieninės ląstelės.) Šioje situacijoje:
- Darzalex gali būti vartojamas kartu su vaistais lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu.
- Darzalex taip pat gali būti vartojamas kartu su vaistais bortezomibo (Velcade), melfalanu ir prednizonu.
- Suaugusiesiems, kuriems buvo atliktas vienas ar keli ankstesni gydymo metodai, kurie neveikė gerai, arba kurių pakartotinė mieloma vėl pasireiškė. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu.
- Suaugusiesiems, kuriems buvo taikytas vienas ar daugiau ankstesnių gydymo daugybine mieloma atvejų. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas kartu su bortezomibu ir deksametazonu.
- Suaugusiesiems, kuriems buvo du ar daugiau ankstesnių daugybinės mielomos gydymo būdų, įskaitant lenalidomidą ir proteasomų inhibitorių, kuris yra tam tikras vaistas. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas kartu su vaistais pomalidomidu (Pomalyst) ir deksametazonu.
- Suaugusiesiems, kuriems buvo taikytas tris ar daugiau ankstesnių daugybinės mielomos gydymo būdų, įskaitant proteasomų inhibitorių ir imunomoduliacinį vaistą. Šioje situacijoje „Darzalex“naudojasi pats.
- Suaugusiesiems, kurie išbandė proteasomų inhibitorius ir imunomoduliuojančius vaistus, tačiau nė vienas vaistas neveikė išsėtinės mielomos. Šioje situacijoje „Darzalex“naudojasi pats.
„Kyprolis“yra FDA patvirtintas naudoti:
- Suaugusiems žmonėms, kuriems ankstesnis gydymas nuo išsėtinės mielomos buvo nuo vieno iki trijų. Kyprolis vartojamas kartu su deksametazonu arba su lenalidomidu ir deksametazonu.
- Suaugusiesiems, kurie buvo gydyti vienu ar keliais ankstesniais būdais dėl išsėtinės mielomos. Kyprolis naudojamas savaime.
Vaistų formos ir administravimas
Tiek „Darzalex“, tiek „Kyprolis“švirkščiami į veną (IV). Tai yra injekcija, kuri, laikui bėgant, lėtai suleidžiama per adatą, kuri dedama į jūsų veną.
Dėl „Darzalex“
Darzalex yra tirpalas (skystas mišinys), kurį gausite injekcijos pavidalu. Tirpalas gali būti bespalvis arba gelsvai gelsvas. Vaistai yra dviejų dydžių:
- 100 mg / 5 ml vienos dozės buteliuke
- 400 mg / 20 ml vienos dozės buteliuke
Kad sumažėtų infuzijos reakcijos tikimybė, gydytojas paskirs jums šiuos vaistus. narkotikai. Likus trims valandoms iki kiekvienos „Darzalex“infuzijos, gausite:
- kortikosteroidas, siekiant sumažinti patinimą
- karščiavimą mažinantis vaistas, siekiant užkirsti kelią karščiavimui ar jį sumažinti
- antihistamininis preparatas, skirtas alerginių reakcijų prevencijai ar sumažinimui
Taip pat galite vartoti kortikosteroidą 1 dieną po infuzijos, kad išvengtumėte uždelstų reakcijų. Bet jei jau vartojate tokį steroidą kaip deksametazonas ar prednizonas, greičiausiai jums nereikės papildomo steroidų stiprinimo.
Dėl Kyprolio
Kyprolis tiekiamas pyrago arba miltelių pavidalu, vienkartiniame buteliuke. Jis yra trijų stiprumų: 10 mg, 30 mg ir 60 mg.
Kad sumažėtų infuzinės reakcijos tikimybė, gydytojas paskirs steroidą. Steroidą gausite likus 30 minučių iki 4 valandų iki „Kyprolis“infuzijos. Bet jei jau vartojate tokį steroidą kaip deksametazonas, gydytojui nereikės skirti jums papildomos dozės.
Šalutinis poveikis ir rizika
Darzalex ir Kyprolis gali sukelti labai panašų šalutinį poveikį. Žemiau pateikiami šių šalutinių reiškinių pavyzdžiai.
Dažniau pasitaikantis šalutinis poveikis
Šiuose sąrašuose pateikiami dažnesni šalutiniai reiškiniai, kurie gali atsirasti vartojant „Darzalex“, „Kyprolis“ar abu vaistus (vartojant atskirai).
-
Gali atsirasti vartojant Darzalex:
- silpnumas ar energijos stoka
- bronchitas, plaučių infekcijos rūšis
- kūno ar sąnarių skausmai
-
Gali atsirasti naudojant „Kyprolis“:
- mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius
- mažas leukocitų skaičius
- sunku kvėpuoti
- sumažėjęs kalio kiekis
-
Gali atsirasti tiek su „Darzalex“, tiek su „Kyprolis“:
- raumenų spazmai (trūkčiojimai)
- sunku miegoti
- jaučiuosi pavargęs
- skrandžio sutrikimas, įskaitant viduriavimą ar vidurių užkietėjimą
- karščiavimas
- šaltkrėtis
- dusulys
- kosulys
- viršutinių kvėpavimo takų infekcija, tokia kaip peršalimas
- pykinimas ar vėmimas
- sumažėjęs apetitas
- periferinė edema, kuri yra rankų ir kojų patinimas
- galvos svaigimas
Sunkus šalutinis poveikis
Šiuose sąrašuose pateikiami sunkių šalutinių reiškinių, kurie gali atsirasti vartojant „Darzalex“, „Kyprolis“ar abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžiai.
-
Gali atsirasti vartojant Darzalex:
- neutropenija, žemas neutrofilų kiekis, kuris yra baltųjų kraujo kūnelių rūšis, padedanti kovoti su infekcijomis
- juostinė pūslelinė (herpes zoster infekcija)
- periferinė sensorinė neuropatija - nervų pažeidimo rūšis, sukelianti dilgčiojimą, tirpimą ar skausmą
-
Gali atsirasti naudojant „Kyprolis“:
- plaučių pažeidimai, tokie kaip kraujavimas, kraujo krešuliai, patinimas ar plaučių infekcija
- širdies pažeidimas ar širdies nepakankamumas
- kepenų problemos, tokios kaip kepenų baltymų lygio padidėjimas ar kepenų nepakankamumas
- inkstų nepakankamumas
- naviko lizės sindromas - būklė, kai vėžio ląstelės greitai miršta, o jų turinys išsilieja į jūsų kraują
- užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas, smegenų nervų liga
- aukštas kraujo spaudimas
- plaučių hipertenzija, tai yra aukštas kraujo spaudimas plaučiuose
- kraujo krešuliai
- sunkios kraujavimo problemos, tokios kaip skrandžio, plaučių ar smegenų kraujavimas
-
Gali atsirasti tiek su „Darzalex“, tiek su „Kyprolis“:
- infuzijos reakcijos
- trombocitopenija, žemas trombocitų kiekis, kuris yra kraujo ląstelių rūšis, padedanti susidaryti trombams
- pneumonija, plaučių infekcijos rūšis
Efektyvumas
„Darzalex“ir „Kyprolis“naudoja skirtingą FDA patvirtintą paskirtį, tačiau jie abu yra naudojami išsėtinei mielomai gydyti.
Darzalex ir Kyprolis vartojimas išsėtinei mielomai klinikiniuose tyrimuose nebuvo tiesiogiai lyginamas. Tačiau tyrimais nustatyta, kad tiek „Darzalex“, tiek „Kyprolis“yra veiksmingi išsėtinei mielomai gydyti.
Dabar tyrėjai tiria šių dviejų vaistų vartojimą kartu su deksametazonu šio tipo vėžiui gydyti. Rezultatai parodė, kad žmonės, kurie jau buvo gydyti išsėtine mieloma, gerai reagavo į kombinuotą gydymą. Tačiau reikia daugiau tyrimų, kad FDA galėtų patvirtinti kombinuotą Darzalex ir Kyprolis gydymą išsėtine mieloma.
Išlaidos
„Darzalex“ir „Kyprolis“yra firminiai vaistai. Šiuo metu nėra generinių šių vaistų formų. Prekės ženklo vaistai paprastai kainuoja daugiau nei generiniai vaistai.
Remiantis WellRx.com skaičiavimais, „Darzalex“paprastai kainuoja mažiau nei „Kyprolis“. Faktinė kaina, kurią mokėsite už bet kurį vaistą, priklausys nuo jūsų draudimo plano ir jūsų buvimo vietos.
Kaip veikia Darzalex
Išsėtinė mieloma yra vėžys, prasidedantis baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų plazmos ląstelėmis, rūšimi. Plazmos ląstelės sudaro jūsų imuninės sistemos dalį ir padeda kovoti su infekcijomis jūsų kūne.
Kartais staigūs genų pokyčiai, vadinami mutacijomis, gali paversti sveikas ląsteles vėžinėmis. (Genai yra instrukcijų rinkinys, padedantis valdyti jūsų ląstelių augimą ir elgesį). Kai plazmos ląstelės virsta daugybinėmis mielomos ląstelėmis, jos pradeda kauptis kaulų čiulpuose (jūsų kaulų vidus). Kai daugybinės mielomos ląstelės auga ir plinta, jos gali išstumti sveikas ląsteles ir pažeisti kaulus aplink jas.
Darzalex yra žmogaus sukurtas vaistas, vadinamas monokloniniu antikūnu. (Monokloniniai antikūnai yra jūsų imuninės sistemos baltymai. Jie skirti nukreipti ir užpulti tam tikrą vėžio ląstelės dalį.)
Kai plazmos ląstelės virsta daugybinėmis mielomos ląstelėmis, jų paviršiuje išsivysto didelis baltymo, vadinamo CD38, kiekis. Monokloninis antikūnas Darzalex veikia prisijungdamas prie CD38 baltymo daugybinės mielomos ląstelėje. Tokiu būdu „Darzalex“tiesiogiai žudo arba padeda jūsų imuninei sistemai sunaikinti daugybinės mielomos ląstelę.
Kiek laiko trunka darbas?
Klinikinių tyrimų metu vidutinis „Darzalex“darbo pradžios laikas buvo 1 mėnuo. Tačiau dozės gali būti skiriamos per ilgesnį laiką. Tai priklauso nuo to, kaip jūsų kūnas reaguoja į Darzalex, ir ar jūsų išsėtinė mieloma pradeda blogėti. Gydymo trukmė taip pat priklauso nuo to, ar naujai diagnozuota daugybinė mieloma, ar jau buvote gydyti anksčiau.
Darzaleksas ir alkoholis
Nėra žinomos sąveikos tarp „Darzalex“ir alkoholio. Tačiau rekomenduojama vengti vartoti alkoholį vartojant „Darzalex“. Tai priklauso nuo to, kiek laiko reikia vartoti vaistą.
Darzalex švirkščiamas į veną (IV). Tai yra injekcija į veną, kuri suleidžiama per tam tikrą laiką. Darzalex infuzija gali trukti nuo 3 iki 7 valandų. Taigi svarbu išlikti hidratuotam prieš infuziją ir jos metu. Alkoholiniai gėrimai gali jus dehidratuoti, todėl vartodami Darzalex venkite alkoholio.
Jei turite klausimų apie alkoholį ir „Darzalex“, kreipkitės į gydytoją.
Darzalex sąveika
Prieš pradėdami vartoti Darzalex, būtinai pasakykite gydytojui ir vaistininkui apie visus receptinius, nereceptinius ir kitus vartojamus vaistus. Taip pat pasakykite jiems apie visus vitaminus, vaistažoles ir maisto papildus, kuriuos naudojate. Dalijimasis šia informacija gali padėti išvengti galimos sąveikos.
Jei turite klausimų apie vaistų sąveiką, kurie gali jus paveikti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Darzalex ir laboratoriniai tyrimai
Darzalex vartojimas gali pakeisti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus.
Kraujo grupės laboratorijos klaidos
Jei vartojate Darzalex ir atlikote kraujo tyrimą, kuris atitiktų jūsų kraujo tipą, rezultatai gali būti neteisingi. Šių tyrimų klaidos gali trukti iki 6 mėnesių po paskutinės Darzalex dozės suvartojimo.
Darzalex veikia prisijungdamas prie CD38 baltymo daugybinės mielomos ląstelės paviršiuje ir pažeisdamas baltymą. Kartais raudonieji kraujo kūneliai gali turėti ir CD38 baltymų. „Darzalex“gali netyčia prisijungti prie CD38 baltymo, esančio ant raudonojo kraujo kūnelio, o ne su daugybine mielomos ląstele. Kai tai atsitinka, tai keičia raudonųjų kraujo kūnelių „išvaizdą“atliekant kraujo tyrimus. Tačiau Darzalex neturės įtakos jūsų kraujo grupei.
Kad išvengtumėte kraujo nustatymo klaidų, prieš pirmąją Darzalex dozę gydytojas patikrins jūsų kraujo grupę. Jie tai padarys tuo atveju, jei jums ateityje prireiks kraujo perpylimo.
Kaip skiriamas Darzalex
Norėdami gauti savo „Darzalex“dozes, eisite į savo gydytojo kabinetą arba infuzijos centrą. Vaistas tiekiamas kaip tirpalas (skystas mišinys). Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas sumaišys „Darzalex“su 0,9% natrio chloridu (druskos vandens tirpalo rūšis). Tada jie duos jums šį vaistą per adatą, kuri įdėta į jūsų veną. Tai vadinama intravenine (IV) infuzija. Jūs galite gauti Darzalex savarankiškai arba kartu su kitais gydymo būdais.
Remdamasis jūsų svoriu ir konkrečiu gydymo planu, gydytojas nuspręs, kiek jums skirti Darzalex. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas visada stebės jus infuzijos metu.
Kada vartoti
Gydytojas nuspręs, koks laikas tarp dozių ir kiek gydymo jums reikės. Tai priklausys nuo to, ar vartojate „Darzalex“vienas, ar kartu su kitais gydymo būdais. Paprašykite savo gydytojo rekomenduoti tinkamiausią dieną ir laiką, kad gautumėte užpilą, atsižvelgiant į jūsų kasdienybę.
Kaip dažnai vartojate Darzalex ir infuzijos trukmė laikui bėgant mažės. Pirmoji Darzalex infuzija gali užtrukti apie 7 valandas. Taip yra todėl, kad gydytojas labai lėtai suleis vaistus į jūsų veną. Ateities infuzijos užtruks mažiau laiko ir truks apie 3–5 valandas, nes vaistus suleisite greičiau.
Darzalex vartojimas su maistu
Priklausomai nuo gydymo plano, „Darzalex“infuzijos laikas gali būti nuo 3 iki 7 valandų. Štai kodėl verta paruošti sveikus užkandžius ir gėrimus, jei su gydytoju viskas gerai.
Darzaleksas ir nėštumas
Darzalex poveikis nėščioms moterims ar gyvūnams nebuvo tirtas. Bet „Darzalex“yra monokloninis antikūnas, kuris yra tam tikros rūšies vaistas, nukreiptas į vėžio ląsteles. Ir žinoma, kad monokloniniai antikūnai kerta placentą. (Placenta yra organas, esantis jūsų gimdoje, perduodantis maistines medžiagas iš jūsų kūno jūsų kūdikiui.)
Atsižvelgiant į „Darzalex“veikimą, vaistas gali sumažinti negimusio kūdikio kaulų tankį. Tai taip pat gali sumažinti augančio kūdikio kraujo ir imuninių ląstelių kiekį.
Prieš pradėdami vartoti Darzalex, būtinai pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, galite būti nėščia ar planuojate pastoti.
Darzalex su lenalidomidu arba pomalidomidu
Darzalex kartais vartojamas kartu su vaistu, vadinamu lenalidomidu (Revlimid) arba pomalidomidu (Pomalyst), sergant išsėtine mieloma. Lenalidomidas ir pomalidomidas turi įspėjimą dėžutėje * dėl sunkių ir gyvybei pavojingų apsigimimų. Jei esate moteris ir gydytojas skiria Darzalex kartu su lenalidomidu ar pomalidomidu, negalima pastoti:
- mažiausiai 4 savaites prieš pradedant gydymą
- o gydantis
- per bet kokias gydymo pauzes
- bent 4 savaites nustojus vartoti lenalidomidą ar pomalidomidą
Jei turite klausimų apie Darzalex, lenalidomido ar pomalidomido vartojimą nėštumo metu, pasitarkite su gydytoju.
* Tai yra rimčiausias Maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimas.
Darzaleksas ir kontracepcija
Jei yra tikimybė, kad galite pastoti, vartojant Darzalex rekomenduojama naudoti kontracepciją. Pasibaigus gydymui Darzalex, turėtumėte naudoti kontracepcijos priemones 3 mėnesius. Taip yra todėl, kad nustojus vartoti vaistą trumpą laiką gali būti jūsų sistemoje.
Jei esate vyras ir lytiškai santykiaujate su moterimi, yra galimybė pastoti. Apsvarstykite galimybę naudoti kontracepcijos metodą, pavyzdžiui, prezervatyvą, net jei jūsų seksualinis partneris taip pat naudoja kontracepciją.
Darzalex su lenalidomidu arba pomalidomidu
Kai kuriais atvejais Darzalex galite vartoti kartu su vaistais, vadinamais lenalidomidu (Revlimid) arba pomalidomide (Pomalyst). Jei esate moteris ir vartojate Darzalex kartu su lenalidomidu ar pomalidomidu, turite sutikti naudoti dvi kontracepcijos formas. Prieš pradėdami gydytis vaistais, turėsite pradėti vartoti kontracepciją. Gerkite Darzalex, lenalidomidą ar pomalidomidą ir bet kokias gydymo pertraukas. Nustojus vartoti lenalidomidą ar pomalidomidą, taip pat turėsite naudoti kontracepciją mažiausiai 4 savaites.
Lenalidomidas ir pomalidomidas gali patekti į žmogaus spermą. Taigi visi vyrai, naudodamiesi seksualiniu ryšiu su moterimi, kuri gali pastoti, turėtų naudoti lateksinį ar sintetinį prezervatyvą. Vyrai turėtų naudoti šį kontracepcijos metodą tą patį laiko tarpą, kurį jų lytinis partneris imasi kontracepcijos.
Jei esate seksualiai aktyvus ir jūs arba jūsų seksualinis partneris gali pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jie gali padėti apsispręsti dėl jūsų kontracepcijos poreikių, kol naudojate „Darzalex“.
Darzaleksas ir žindymas
Nežinoma, ar Darzalex gali patekti į motinos pieną, ar vaistas gali paveikti motinos pieną. Taip pat nežinoma, ar Darzalex gali paveikti krūtimi maitinamą vaiką.
Darzalex su lenalidomidu arba pomalidomidu
Kai kuriais atvejais Darzalex galite vartoti kartu su vaistais, vadinamais lenalidomidu (Revlimid) arba pomalidomide (Pomalyst). Jei esate moteris, kuri maitina krūtimi, neturėtumėte vartoti lenalidomido ar pomalidomido. Nežinoma, ar šis vaistas gali patekti į jūsų motinos pieną ir pakenkti jūsų kūdikiui.
Jei norite žindyti savo vaiką ir galvojate apie Darzalex vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Jie gali papasakoti apie šio vaisto vartojimo pranašumus ir trūkumus žindant.
Dažni klausimai apie „Darzalex“
Čia yra atsakymai į kai kuriuos dažnai užduodamus klausimus apie „Darzalex“.
Kodėl man paskyrus susitikimus dėl Darzalex infuzijų reikia vartoti steroidus ir kitus vaistus?
Kai vartojate „Darzalex“, gali atsirasti alerginė reakcija. Norėdami to išvengti, gydytojas gali skirti vaistų, vadinamų kortikosteroidais, ir kitų vaistų.
Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas suleis jums „Darzalex“kaip intraveninę (IV) infuziją gydytojo kabinete ar klinikoje. Tai yra injekcija į veną, kuri suleidžiama per tam tikrą laiką. Likus trims valandoms iki kiekvienos Darzalex infuzijos, paprastai gausite šiuos vaistus:
- kortikosteroidas (siekiant sumažinti patinimą)
- karščiavimą mažinantis vaistas (karščiavimui išvengti ar sumažinti)
- antihistamininis preparatas (siekiant išvengti alerginių reakcijų ar sumažinti jų simptomus)
Taip pat galite vartoti kortikosteroidą 1 dieną po infuzijos, kad išvengtumėte uždelstų reakcijų. Bet jei jau vartojate tokį steroidą kaip deksametazonas ar prednizonas, greičiausiai jums nereikės papildomo steroidų stiprinimo.
Jei turite klausimų apie kurį nors vaistą, vartojamą kartu su „Darzalex“infuzijomis, kreipkitės į gydytoją.
Ar galėsiu parvažiuoti namo po „Darzalex“infuzijos?
Tai nerekomenduojama. Taip yra todėl, kad po infuzijos įprasta jaustis pavargusiam ar net patirti infuzijos reakciją. (Norėdami sužinoti daugiau, žr. Skyrių „Išsami informacija apie šalutinį poveikį“, „Infuzijos reakcijos“.) Norėdami būti saugūs, šeimos narys, draugas ar globėjas veda jus į infuzijos susitikimus ir iš jų.
Atkreipkite dėmesį į tai, kaip jaučiatės po užpilo, ir laikykite savo simptomų dienoraštį. Tai gali padėti jums nuspręsti, ar galite vairuoti patys, jei to prireiks.
Jei nerandate vairuotojo, gali padėti „Darzalex“gamintojas Janssen Biotech, Inc. Galite pasikalbėti su „Janssen CarePath“koordinatoriumi apie atvykimą į susitikimus ir iš jų bei pagalbos dėl kelionės išlaidų gavimą. Norėdami sužinoti daugiau, skambinkite 844-553-2792 arba apsilankykite „Darzalex“svetainėje.
Ar galiu naudoti „Darzalex“, jei turėjau juostinę pūslelinę?
Taip, galite naudoti Darzalex, jei turite infekciją, vadinamą juostinė pūslelinė. Bet prieš pradėdami vartoti Darzalex, svarbu pasakyti gydytojui, jei kada nors sirgote juostine pūsleline ar vėjaraupiais. (Tas pats virusas, kuris sukelia juostinę pūslelinę, taip pat gali sukelti vėjaraupius.)
Jei praeityje sirgote vėjaraupiais, virusas neišeina iš jūsų kūno po sveikimo po infekcijos. Vietoj to, virusas tiesiog „eina miegoti“jūsų nervuose.
Niekas tiksliai nežino kodėl, tačiau virusas gali suaktyvėti arba „atsibusti“esant tam tikriems trigeriams, pavyzdžiui, silpnai imuninei sistemai. (Jūsų imuninė sistema yra jūsų kūno gynyba nuo infekcijų.)
Vėžio gydymo metodai, tokie kaip „Darzalex“, gali susilpninti jūsų imuninę sistemą ir suaktyvinti virusą. Pabudęs jis išreiškia kaip juostinė pūslelinė, o ne vėjaraupiai.
Taigi, jei jums buvo juostinė pūslelinė ar vėjaraupiai, gydytojas paskirs antivirusinius vaistus, kad jūsų organizme vėl neatsirastų juostinės pūslelinės. Pradėję vartoti Darzalex, turėsite antivirusinį gydymą per 1 savaitę. Po to, kai baigsite gydymą Darzalex, 3 mėnesius vartosite antivirusinį vaistą.
Jei nesate tikri, ar sirgo juostine pūsleline ar vėjaraupiais, pasitarkite su gydytoju.
Ar „Darzalex“išgydo daugybinę mielomą?
Šiuo metu išsėtinė mieloma nėra išgydoma. Tačiau tai, ką „Darzalex“gali padaryti, yra pagerinti jūsų kokybę ir gyvenimo trukmę, atsižvelgiant į diagnozę. Gydytojas gali pasakyti daugiau.
„Darzalex“atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti Darzalex, pasitarkite su gydytoju apie savo sveikatos istoriją. „Darzalex“gali būti netinkamas jums, jei turite tam tikrų sveikatos sutrikimų ar kitų veiksnių, turinčių įtakos jūsų sveikatai. Jie apima:
- Hepatitas B. Jei sergate hepatitu B arba anksčiau sirgote juo, Darzalex vartojimas gali vėl suaktyvinti. Prieš pradėdamas vartoti Darzalex, gydytojas patikrins, ar nėra hepatito B. Jie taip pat patikrins jus, kai baigsite gydymą. Hepatito B simptomai yra sunkėjantis nuovargis, gelsva odos spalva ir balti akys. Pastebėję šiuos simptomus, pasakykite gydytojui.
- Juostinė pūslelinė. Kol vartojate Darzalex, gali išsivystyti infekcija, vadinama juostinė pūslelinė. Tas pats virusas, sukeliantis juostinę pūslelinę, gali sukelti ir vėjaraupius. Taigi, jei praeityje sirgote vėjaraupiais ar juostine pūsleline ir vartojate Darzalex, gydytojas gali paskirti antivirusinį vaistą. Šis vaistas gali padėti išvengti juostinės pūslelinės susidarymo jūsų kūne.
- Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL). Jei turite kvėpavimo sutrikimą, vadinamą lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), prieš pradėdami vartoti Darzalex, pasakykite gydytojui. Jie gali suteikti inhaliatorių, kuris padės lengviau kvėpuoti, ir kortikosteroidų, kurie padės sumažinti plaučių patinimą.
- Nėštumas. Darzalex poveikis nėščioms moterims nebuvo tirtas. Bet tai narkotikų rūšis, kurios gali kirsti placentą. (Placenta yra organas, esantis jūsų gimdoje, pernešantis maistines medžiagas iš jūsų kūno jūsų kūdikiui.) Norėdami gauti daugiau informacijos, skaitykite aukščiau esančiame skyriuje „Darzalex ir nėštumas“.
- Žindymas. Nežinoma, ar saugu žindyti vartojant Darzalex. Norėdami gauti daugiau informacijos, skaitykite aukščiau esančiame skyriuje „Darzalex ir žindymas“.
Pasakykite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui, jei gydymo Darzalex metu ar po jo atsiranda bet kuri iš šių būklių.
Pastaba: Norėdami gauti daugiau informacijos apie galimą neigiamą „Darzalex“poveikį, skaitykite aukščiau esantį skyrių „Darzalex šalutinis poveikis“.
Profesionali „Darzalex“informacija
Ši informacija teikiama gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams.
Indikacijos
Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino ir nurodė „Darzalex“naudoti:
-
Suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugybinė mieloma, kuriems negalima transplantuoti autologinės kamieninės ląstelės. (Atliekant autologinę kamieninių ląstelių transplantaciją, naudojamos jūsų pačių kamieninės ląstelės.) Šioje situacijoje:
- Darzalex gali būti vartojamas kartu su vaistais lenalidomidu (Revlimid) ir deksametazonu.
- Darzalex taip pat gali būti vartojamas kartu su vaistais bortezomibo (Velcade), melfalanu ir prednizonu.
- Suaugusiesiems, kuriems buvo atliktas vienas ar keli ankstesni gydymo metodai, kurie neveikė gerai, arba kurių pakartotinė mieloma vėl pasireiškė. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu.
- Suaugusiesiems, kuriems buvo taikytas vienas ar daugiau ankstesnių gydymo daugybine mieloma atvejų. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas kartu su bortezomibu ir deksametazonu.
- Suaugusiesiems, kuriems buvo du ar daugiau ankstesnių daugybinės mielomos gydymo būdų, įskaitant lenalidomidą ir proteasomų inhibitorių, kuris yra tam tikras vaistas. Esant tokiai situacijai, Darzalex vartojamas kartu su vaistais pomalidomidu (Pomalyst) ir deksametazonu.
- Suaugusiesiems, kuriems buvo taikytas tris ar daugiau ankstesnių daugybinės mielomos gydymo būdų, įskaitant proteasomų inhibitorių ir imunomoduliacinį vaistą. Šioje situacijoje „Darzalex“naudojasi pats.
- Suaugusiesiems, kurie išbandė proteasomų inhibitorius ir imunomoduliuojančius vaistus, tačiau nė vienas vaistas neveikė išsėtinės mielomos. Šioje situacijoje „Darzalex“naudojasi pats.
Veiksmo mechanizmas
Darzalex yra monokloninis antikūnas, slopinantis ar naikinantis daugybinės mielomos ląstelių naviko ląstelių augimą. Kai plazmos ląstelės virsta daugybinėmis mielomos ląstelėmis, jose išsivysto daugybė paviršiaus baltymų, vadinamų CD38. „Darzalex“taiko ir prisijungia prie šių CD38 baltymų. Vykdydamas imuninę tarpininkavimą ir tiesiogiai veikdamas naviką, Darzalex slopina daugybinės mielomos ląstelės augimą ir pradeda apoptozės (ląstelės žūtis) procesą.
Farmakokinetika ir metabolizmas
Remiantis specifinėmis populiacijomis, nebuvo pastebėta jokių kliniškai reikšmingų Darzalex farmakokinetikos skirtumų monoterapijos ar kombinuoto gydymo atvejais.
Sušvirkštus rekomenduojamą vien tik „Darzalex“dozę arba kaip kombinuotą gydymą, savaitės dozės pabaigoje „Darzalex“koncentracija kraujyje buvo beveik tris kartus didesnė, palyginti su pirmąja.
Padalijus pirmąją „Darzalex“dozę, kraujo koncentracija kraujyje buvo kitokia nei tuo atveju, jei žmogus vartotų pirmąją visą dozę. Tačiau panaši didžiausia koncentracija kraujyje ir mažiausia koncentracija kraujyje buvo pastebėta ir nuspėta gavus antrą padalijimo dozę 1-ą gydymo antrąją dieną.
Kai buvo skiriamas vienas Darzalex, pastovi koncentracija kraujyje (pastovi) buvo pasiekta maždaug per 5 mėnesius kas 4 savaičių dozavimo periodą (iki 21-osios infuzijos). Esant nusistovėjusiai būsenai, didžiausias didžiosios koncentracijos kraujyje „Darzalex“kaupimosi santykis buvo 1,6.
Paskirstymas:
- monoterapija: 4,7 ± 1,3 L
- kombinuotas gydymas: 4,4 ± 1,5 L
Pusinės eliminacijos laikas monoterapijos ir kombinuotosios terapijos metu buvo 18 ± 9 dienos. Darzalex klirensas sumažėjo didinant dozę ir kartojant dozes. Apskaičiuota, kad klirensas yra 171,4 ± 95,3 ml per dieną. Padidėjus kūno svoriui, padidėjo pasiskirstymo tūris ir greitis, kuriuo Darzalex buvo pašalinamas iš kūno.
Kontraindikacijos
Darzalex draudžiama vartoti pacientams, kuriems anksčiau yra buvę sunkių anafilaksinių reakcijų į daratumumabą ar bet kurią pagalbinę vaistinio preparato medžiagą. Dėl sunkaus gydymo sukeltos neutropenijos, trombocitopenijos ar infuzijos reakcijos gali reikėti nutraukti arba visam laikui nutraukti Darzalex vartojimą.
Sandėliavimas
Darzalex reikia laikyti šaldytuve nuo 36 ° F iki 46 ° F (2 ° C - 8 ° C).
Nemaišykite ir neužšaldykite „Darzalex“. Vaistą reikia saugoti nuo šviesos. Darzalex sudėtyje nėra konservantų.
Atsakomybės atsisakymas: „ Healthline“stengėsi įsitikinti, kad visa informacija yra teisinga, išsami ir naujausia. Tačiau šis straipsnis neturėtų būti naudojamas kaip licencijuoto sveikatos priežiūros specialisto žinių ir patirties pakaitalas. Prieš vartodami bet kokius vaistus, visada turėtumėte pasitarti su gydytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu. Čia esanti informacija apie vaistus gali keistis ir nėra skirta apimti visus galimus naudojimo būdus, nurodymus, atsargumo priemones, įspėjimus, vaistų sąveiką, alergines reakcijas ar neigiamą poveikį. Įspėjimų ar kitokios informacijos apie tam tikrą vaistą nebuvimas nereiškia, kad vaistas ar narkotikų derinys yra saugus, efektyvus ar tinkamas visiems pacientams ar visais konkrečiais atvejais.
