Kas yra „iPLEDGE“?
„IPLEDGE“programa yra rizikos įvertinimo ir mažinimo strategija (REMS). Maisto ir vaistų administracija (FDA) gali reikalauti REMS, kad užtikrintų, jog vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
REMS reikalauja tam tikrų vaistų gamintojų, gydytojų, vartotojų ir vaistininkų veiksmų, kad žmonės, vartojantys vaistą, suprastų jo galimą riziką.
„IPLEDGE“programa yra REMS izotretinoinui, receptiniam vaistui, vartojamam sunkiems spuogams gydyti. Jis buvo nustatytas siekiant užkirsti kelią nėštumui žmonėms, vartojantiems izotretinoiną. Šio narkotiko vartojimas nėštumo metu gali sukelti apsigimimų ir sveikatos problemų.
Kiekvienas, vartojantis izotretinoiną, nepriklausomai nuo lyties ar lyties, privalo registruotis „iPLEDGE“. Bet žmonės, galintys pastoti, turi imtis papildomų priemonių.
Koks programos tikslas?
IPLEDGE programos tikslas yra užkirsti kelią nėštumui žmonėms, vartojantiems izotretinoiną. Isotretinoino vartojimas nėštumo metu gali sukelti apsigimimus. Tai taip pat padidina jūsų komplikacijų, tokių kaip persileidimas ar neišnešiotas gimdymas, riziką.
Izotretinoino vartojimas bet kuriuo nėštumo metu gali sukelti išorinių problemų jūsų kūdikiui, įskaitant:
- neįprastai formos kaukolė
- nenormaliai atrodančios ausys, įskaitant mažus ausų kanalus arba jų nėra
- akių anomalijos
- veido deformacijos
- gomurys
Izotretinoinas taip pat gali sukelti rimtų, gyvybei pavojingų vidinių problemų jūsų kūdikiui, tokių kaip:
- sunkus smegenų pažeidimas, galintis paveikti gebėjimą judėti, kalbėti, vaikščioti, kvėpuoti, kalbėti ar mąstyti
- sunkus intelekto sutrikimas
- širdies problemos
Kaip aš galiu užsiregistruoti „iPLEDGE“?
Prieš pradedant sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo paskyrimą izotretinoinui, turite užsiregistruoti „iPLEDGE“programoje. Jie privers jus užpildyti registraciją savo biure, kol jie perims riziką. Norėdami užbaigti procesą, jūsų bus paprašyta pasirašyti dokumentų seriją.
Jei turite moterų lytinius organus, registracijoje turėsite nurodyti dviejų kontracepcijos formų pavadinimus, kuriuos sutinkate vartoti vartodami izotretinoiną.
Kai atliksite šiuos veiksmus, jums bus duotos instrukcijos, kaip prisijungti prie „iPLEDGE“sistemos internete. Jūsų vaistininkas taip pat turės prieigą prie šios sistemos.
Kiekvieną mėnesį, prieš pradėdami pildyti receptą, turėsite atsakyti į keletą klausimų ir iš naujo pateikti savo pažadą naudoti dvi kontracepcijos formas.
Kokie yra „iPLEDGE“reikalavimai?
„iPLEDGE“reikalavimai priklauso nuo to, ar įmanoma pastoti.
Jei galite pastoti
Jei biologiškai įmanoma pastoti, „iPLEDGE“reikalauja sutikti naudoti dvi kontracepcijos formas. Paprastai to reikia nepaisant jūsų seksualinės orientacijos, lytinės tapatybės ar seksualinio aktyvumo lygio.
Žmonės paprastai pasirenka barjerinį metodą, pavyzdžiui, prezervatyvą ar gimdos kaklelio dangtelį ir hormoninę kontracepciją. Kad galėtumėte išrašyti receptą, vieną mėnesį turėsite naudoti abu metodus.
Kad galėtų jus užregistruoti „iPLEDGE“, jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas privalo pateikti jums nėštumo testą įstaigoje. Jei neigiamas testo rezultatas bus jūsų registracija.
Prieš pradėdami vartoti izotretinoino receptą, turėsite atlikti antrą nėštumo testą patvirtintoje laboratorijoje. Jūs turite atsisakyti savo recepto per septynias dienas nuo šio antrojo bandymo.
Norėdami užpildyti savo receptą kiekvieną mėnesį, turėsite atlikti nėštumo testą patvirtintoje laboratorijoje. Laboratorija nusiųs rezultatus jūsų vaistininkui, kuris užpildys jūsų receptą. Jūs turite atsisakyti savo recepto per septynias dienas nuo nėštumo testo atlikimo.
Taip pat kiekvieną mėnesį turėsite prisijungti prie savo „iPLEDGE“paskyros, kad atsakytumėte į keletą klausimų apie kontracepciją. Jei neatliksite nėštumo testo ir atliksite internetinės sistemos veiksmus, vaistininkas negalės užpildyti jūsų recepto.
Jei negalite pastoti
Jei turite vyrų reprodukcinę sistemą ar būklę, kuri neleidžia pastoti, jūsų reikalavimai yra šiek tiek paprastesni.
Jums vis tiek reikės susitikti su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju ir pasirašyti kai kurias formas prieš įeinant į jus į „iPLEDGE“sistemą. Kai būsite įsteigti, turėsite stebėti kas mėnesį vykstančius vizitus, kad aptartumėte savo pažangą ir bet kokį šalutinį poveikį. Receptinį papildymą turėsite pasiimti per 30 dienų nuo šių paskyrimų.
Kodėl kai kurie žmonės kritiškai vertina „iPLEDGE“?
„iPLEDGE“nuo pat įdiegimo sulaukė nemažai kritikos tiek iš medicinos specialistų, tiek iš vartotojų. Tiems, kurie gali pastoti, tai reikia daug stebėti, tiek, kad kai kurie tai vertina kaip privatumo pažeidimą.
Kiti kritiškai vertina tai, kad nemenstruacinės ir abstinencijos turinčios jaunos moterys yra kontroliuojamos gimstamumo.
Kai kurie gydytojai ir transseksualų bendruomenės nariai taip pat yra susirūpinę dėl iššūkių (emocinių ir kitokių), susijusių su prašymu, kad transseksualai naudotųsi dviem kontracepcijos būdais. Tai kelia ypatingą susirūpinimą, nes stiprūs spuogai yra dažnas testosterono terapijos šalutinis poveikis.
Kai kurie taip pat abejoja „iPLEDGE“veiksmingumu ir daugybe jos reikalavimų.
Nepaisant programos reikalavimų, vidutiniškai 150 moterų, vartojančių izotretinoiną, kasmet pastoja. Dažnai taip nutinka dėl netinkamo kontracepcijos naudojimo.
Atsakydami kai kurie ekspertai siūlo programoje pabrėžti ilgalaikių kontracepcijos būdų, tokių kaip IUD ir implantų, naudojimą.
Esmė
Jei vartojate izotretinoino ir galite pastoti, „iPLEDGE“gali jausti didelius nepatogumus. Atminkite, kad programa buvo parengta dėl geros priežasties.
Vis dėlto tai nėra tobula sistema, ir daugelis jų atsižvelgia į kai kuriuos programos reikalavimus.
Jei „iPLEDGE“programa verčia jus iš naujo apsvarstyti izotretinoino vartojimą, pagalvokite, kad gydymas paprastai trunka tik maždaug šešis mėnesius, todėl jums jo nereikės sekti labai ilgai.
