„Gilenya“: šalutinis Poveikis, Kaina, Dozavimas Ir Dar Daugiau

2024 Autorius: Jesus Peterson | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-17 11:20

Kas yra Gilenya?

Gilenya yra firminis receptinis vaistas. Jis naudojamas recidyvuojančioms išsėtinės sklerozės (MS) formoms gydyti suaugusiesiems ir 10 metų ir vyresniems vaikams.

MS yra liga, kai jūsų imuninė sistema (organizmo gynyba nuo ligų) puola jūsų centrinę nervų sistemą. Esant recidyvuojančioms MS formoms, kartais būna simptomų paūmėjimo, o paskui - kai simptomai būna lengvi arba jų nėra. Recidyvuojanti MS taip pat gali būti vadinama recidyvuojančia-remituojančia MS.

„Gilenya“sudėtyje yra narkotiko fingolimodo. Jis priklauso vaistų, vadinamų ligą modifikuojančiais terapijomis, grupei.

Gilenya ateina kaip kapsulė, kurią prarijote. Jūs vartojate jį kartą per dieną.

Efektyvumas

Buvo nustatyta, kad Gilenya veiksmingai sumažina recidyvų turinčių žmonių, sergančių MS, skaičių.

Dvejus metus trukusiame klinikiniame tyrime 70% suaugusiųjų, vartojusių Gilenę, nebuvo recidyvų. Tai buvo palyginta su 46% suaugusiųjų, sergančių ŠN, kurie vartojo placebą (nebuvo jokio gydymo).

Vienerių metų klinikiniame tyrime 83% suaugusiųjų, vartojusių Gilenę, recidyvų nebuvo. Tai buvo palyginti su 70% suaugusiųjų, kurie vartojo kitokį MS vaistą, vadinamą interferonu beta-1a (Avonex, Rebif).

Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo vaikai (nuo 10 iki 18 metų), sergantys ŠN, tiems, kurie vartojo Gileniją, kasmet recidyvų buvo 81,9% mažiau. Tai buvo palyginta su vaikais, sergančiais MS, kurie vartojo beta-1a interferoną.

Gilenya bendrinis

Gilenya parduodamas tik kaip firminis vaistas. Šiuo metu ji negalima bendrine forma.

Gilenya sudėtyje yra aktyvaus vaisto fingolimodo.

Gilenya šalutinis poveikis

Gilenya gali sukelti lengvą ar sunkų šalutinį poveikį. Žemiau esančiuose sąrašuose pateikiamas pagrindinis šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti vartojant Gilenya. Šie sąrašai neapima visų galimų šalutinių reiškinių.

Norėdami gauti daugiau informacijos apie galimą Gilenya šalutinį poveikį, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jie gali duoti patarimų, kaip pašalinti bet kokį šalutinį poveikį, kuris gali kelti nerimą.

Dažniau pasitaikantis šalutinis poveikis

Dažniausias Gilenya šalutinis poveikis gali būti:

• galvos skausmas
• kosulys
• viduriavimas
• pykinimas
• nugaros skausmas
• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, tokios kaip sinusų infekcijos ir bronchitas
• pilvo skausmas
• skausmas rankose ir kojose
• gripas
• didelis kepenų fermentų kiekis (specialūs baltymai, gaminami kepenyse)

Daugelis šių šalutinių reiškinių gali išnykti per kelias dienas ar kelias savaites. Jei jie sunkesni ar nepraeina, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Sunkus šalutinis poveikis

Sunkus šalutinis poveikis, kurį sukelia Gilenya, nėra dažnas, tačiau jis gali pasireikšti. Nedelsdami skambinkite gydytojui, jei turite rimtų šalutinių reiškinių. Paskambinkite 911, jei jūsų simptomai kelia pavojų gyvybei arba jei manote, kad turite skubią medicinos pagalbą.

Sunkus šalutinis poveikis ir jo simptomai gali būti šie:

• Bradikardija (lėtas širdies ritmas) arba atrioventrikulinė blokada (užblokuoti elektriniai signalai širdyje). Simptomai gali būti šie:

  • galvos svaigimas
  • nuovargis (energijos stoka)
  • krūtinės skausmas
  • žemas kraujo spaudimas
  • širdies plakimas (jausmas, lyg jūsų širdis praleistų plakimą)

• Padidėjusi infekcijų rizika, kurią sukelia mažas limfocitų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekis. Gali kilti rimtų infekcijų pavyzdžiai:

  • herpes virusinė infekcija
  • meningitas
  • vėjaraupių zoster (juostinė pūslelinė)
  • plaučių uždegimas
• Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML) - infekcija jūsų smegenyse, kurią sukelia virusas. Dėl simptomų skaitykite žemiau esantį skyrių „Informacija apie šalutinį poveikį“.

• Makulinė edema (patinimas tinklainėje, kuri yra užpakalinėje akies dalyje). Simptomai gali būti šie:

  • neryškus matymas
  • pokyčiai, kaip matote spalvas
  • sunku aiškiai pamatyti detales

• Užpakalinis grįžtamasis encefalopatijos sindromas (PRES) - smegenų liga, kurią dažnai sukelia spaudimas smegenyse. Simptomai gali būti šie:

  • stiprus galvos skausmas
  • sumišimas
  • regėjimo praradimas
  • neryškus matymas
  • traukuliai
• Sutrikęs kvėpavimas, įskaitant dusulį.

• Kepenų pažeidimas. Požymiai ir simptomai gali būti šie:

  • didelis kepenų fermentų kiekis (specialūs baltymai, gaminami kepenyse)
  • pykinimas
  • vėmimas
  • pilvo skausmas
  • nuovargis (energijos stoka)
  • apetito praradimas
  • tamsios spalvos šlapimas
  • gelta (odos ir akių baltymų pageltimas)

• Padidėjęs kraujospūdis. Simptomai gali būti šie:

  • galvos skausmai
  • galvos svaigimas
  • krūtinės skausmas
  • dusulys

• Padidėjusi odos vėžio, įskaitant bazinių ląstelių karcinomą ir melanomą, rizika. Simptomai gali būti šie:

  • pakitimai jūsų odoje
  • nauji pleistrai ar pažeidimai ant jūsų odos
• Sunkios alerginės reakcijos. Dėl simptomų skaitykite žemiau esantį skyrių „Alerginė reakcija“.

Šalutinio poveikio detalės

Jums gali kilti klausimas, kaip dažnai tam tikras šalutinis poveikis pasireiškia vartojant šį vaistą, ar tam tikras šalutinis poveikis susijęs su juo. Štai keletas šalutinių reiškinių, kuriuos šis vaistas gali sukelti, gali ir nesusipažinti.

Alerginė reakcija

Kaip ir daugumai kitų vaistų, kai kuriems žmonėms gali kilti alerginė reakcija išgėrus Gilenya. Nežinoma, kiek žmonių patyrė alerginę reakciją išgėrę Gilenya. Lengvos alerginės reakcijos simptomai gali būti šie:

• odos bėrimas
• niežulys
• pleiskanojimas (šiluma ir paraudimas odoje)

Sunkesnė alerginė reakcija yra reta, tačiau įmanoma. Sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti šie:

• patinimas po oda, paprastai akių vokų, lūpų, rankų ar kojų
• liežuvio, burnos ar gerklės patinimas
• sunku kvėpuoti

Nedelsdami skambinkite gydytojui, jei Jums yra sunki alerginė reakcija į Gilenya. Paskambinkite 911, jei jūsų simptomai kelia pavojų gyvybei arba jei manote, kad turite skubią medicinos pagalbą.

Šalutinis poveikis akims

Akių problemos gali būti šalutinis gydymo Gilenya poveikis. Klinikinių asmenų, sergančių išsėtine skleroze (MS), tyrimuose 4% žmonių, vartojusių Gilenya, nurodė neryškų matymą kaip šalutinį poveikį. Tai buvo palyginti su 2% žmonių, vartojusių placebą (jokio gydymo).

Akių problemos taip pat gali būti reto, bet rimto šalutinio poveikio, susijusio su Gilenya vartojimu, simptomas. Pavyzdžiui, regėjimo pokyčiai gali būti progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PML) požymis. Tai yra smegenų infekcijos rūšis, dėl kurios gali būti sunku visiškai pamatyti iš kiekvienos akies. Jei pastebėjote šį simptomą, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jei Gilenya sukelia regėjimo problemų, gydytojas gali rekomenduoti kuriam laikui nutraukti vaisto vartojimą.

Makulinė edema

Regėjimo problemas taip pat gali sukelti geltonosios dėmės edema - dar vienas retas, bet rimtas Gilenya šalutinis poveikis. Makulinė edema - tai būklė, kai geltonosios dėmės kaupiasi skysčiai. Tai yra jūsų tinklainės dalis, esanti užpakalinėje jūsų akies dalyje. Dėl skysčių kaupimosi gali būti neryškus matymas ir mažiau aiški informacija apie smulkias detales.

Klinikinių asmenų, sergančių SM, tyrimų metu geltonosios dėmės edema pasireiškė 0,5% žmonių, kurie vartojo 0,5 mg Gilenya. Šalutinis poveikis taip pat pastebėtas 1,5% žmonių, kurie išgėrė 1,25 mg Gilenya. Iš žmonių, kurie vartojo placebą, 0,4% pranešė, kad išsivysto geltonosios dėmės edema.

Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškė per pirmuosius kelis mėnesius, kai žmonės pradėjo vartoti Gilenę. Tačiau makulos edema gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu.

Jei sergate cukriniu diabetu arba sirgote uveitu (akies patinimu), gali būti didesnė šio šalutinio poveikio rizika.

Dėl geltonosios dėmės edemos pavojaus prieš pradėdami vartoti Gilenya, turėsite atlikti akių tyrimą. Po to, kai kelis mėnesius vartojote vaistą, gydytojas dar kartą patikrins jūsų akių sveikatą. Jei sergate cukriniu diabetu ar turite uveito anamnezę, gydytojas toliau stebės jūsų akių sveikatą, kol vartojate Gilenya.

Jei gydymo metu pasireiškia geltonosios dėmės edema, gydytojas gali pareikalauti, kad jūs tam tikrą laiką nustotumėte vartoti vaistą. Daugeliui žmonių, kurie nustojo vartoti Gilenya dėl geltonosios dėmės edemos, šis šalutinis poveikis išnyko.

Pasitarkite su gydytoju apie savo akių sveikatą ir aptarkite regėjimo problemų riziką. Gydytojas taip pat gali nurodyti, kada kreiptis į juos, jei pastebėjote kokių nors regos pokyčių.

PML

Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML) yra retas, bet rimtas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti vartojant Gilenya. PML yra smegenų infekcija, kurią sukelia virusas. PML paprastai pasireiškia tik tiems žmonėms, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, pavyzdžiui, kai jie vartoja Gilenę. (Jūsų imuninė sistema yra jūsų kūno gynyba nuo ligų.)

PML simptomai yra šie:

• silpnumas vienoje kūno pusėje
• būdamas gremėzdiškesnis nei įprastai
• regos pokyčiai
• sumišimas
• asmenybės pokyčiai
• atminties problemos

PML simptomai paprastai blogėja dienomis ar savaitėmis. Jei negydomas, PML gali būti labai sunkus ir sukelti sunkią negalią ar mirtį. Sunkios negalios pavyzdžiai yra nuolatinis atminties praradimas ir asmenybės pokyčiai.

PML nepasireiškė klinikiniuose Gilenya tyrimuose. Tačiau PML buvo užfiksuota žmonėms, kurie vartojo vaistą, kai tik jis buvo prieinamas visuomenei (po pateikimo į rinką). Todėl tiksliai nežinoma, kiek žmonių sukūrė PML vartodami „Gilenya“.

Jei turite PML simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jie greičiausiai rekomenduos nustoti vartoti Gilenya tol, kol sužinos, ar vaistas sukelia jūsų simptomus.

Odos vėžys

Vartojant Gilenya padidėja tam tikrų odos vėžio rizika. Šie vėžiai apima bazinių ląstelių karcinomą ir melanomą.

Bazinių ląstelių karcinoma prasideda bazinėse ląstelėse, kurios yra jūsų odos gleivinės dalis. Šio tipo vėžys dažniausiai atrodo kaip opos ar raudoni dėmeliai ant jūsų odos.

Melanoma dažnai vystosi apgamais, kurių vėžys gali keistis forma, dydžiu ar spalva.

Klinikinių asmenų, sergančių MS, tyrimų metu 2% žmonių, vartojusių Gilenya, išsivystė bazinių ląstelių karcinoma. Tai buvo palyginti su 1% žmonių, vartojusių placebą (jokio gydymo).

Klinikinių Gilenya tyrimų metu nebuvo pranešta apie melanomos atvejus. Tačiau melanoma pasireiškė žmonėms, kurie vartojo vaistą, kai tik jis buvo prieinamas visuomenei (po pateikimo į rinką). Todėl tiksliai nežinoma, kiek žmonių išsivystė melanoma vartojant Gilenya.

Gydydamasis Gilenya, gydytojas stebės jūsų odą, ar nėra pakitimų, kurie gali būti vėžio požymiai. Yra žingsnių, kuriuos taip pat galite žengti. Norėdami padėti sumažinti odos vėžio riziką:

• apribokite laiką saulėje
• tepkite plataus spektro apsaugos nuo saulės gaminius, kurių apsaugos nuo saulės faktorius (SPF) yra 30 ar didesnis
• Dėvėkite apsauginius drabužius, tokius kaip ilgos rankovės ir skrybėlė, kad apsaugotumėte nuo saulės

Taip pat pranešta apie kitus vėžio atvejus, įskaitant limfomas, vartojant Gilenya. Nežinia, ar Gilenya sukelia šias vėžines ligas. Gydydamiesi Gilenya, pasitarkite su gydytoju apie vėžio riziką.

Plaukų slinkimas

Plaukų slinkimas buvo šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant „Gilenya“. Klinikinių pacientų, sergančių MS, tyrimų metu 3% Gilenya vartojusių žmonių gydymo metu slinkė plaukai. Tai buvo palyginti su 2% žmonių, vartojusių placebą (jokio gydymo).

Jei nerimaujate dėl plaukų slinkimo vartojant „Gilenya“, pasitarkite su gydytoju.

Aukštas kraujo spaudimas

Vartojant Gilenya buvo pranešta apie padidėjusį kraujospūdį ir hipertenziją (padidėjusį kraujospūdį). Klinikinių pacientų, sergančių MS, tyrimų metu 8% žmonių, kurie vartojo Gilenya, gydymo metu turėjo hipertenziją. Tai buvo palyginti su 4% žmonių, vartojusių placebą (jokio gydymo).

Vidutiniškai žmonėms, vartojusiems Gileniją, kraujospūdis padidėjo labiau nei žmonėms, vartojusiems placebą. Vidutinis Gilenya vartojusių žmonių kraujospūdžio padidėjimas buvo:

• 3 mmHg daugiau nei žmonių, vartojusių placebą. Tai buvo sistolinis kraujospūdis, kuris yra didžiausias jūsų kraujospūdžio matavimo numeris.
• 2 mmHg daugiau nei žmonių, vartojusių placebą. Tai buvo diastolinis kraujo spaudimas, kuris yra apatinis jūsų kraujospūdžio matavimo numeris.

Paprastai rekomenduojamas kraujo spaudimo tikslas yra mažesnis nei 120/80 mmHg. Gydytojas reguliariai stebės jūsų kraujospūdį, norėdamas įsitikinti, ar jūsų skaičius yra sveikas. Jei kraujospūdis per aukštas, gydytojas padės su jumis sumažinti.

Kepenų pažeidimas

Buvo pranešta apie kepenų pažeidimą vartojant „Gilenya“. Klinikinių tyrimų metu 14% žmonių, vartojusių Gilenya dėl MS, padidėjo kepenų fermentų kiekis. Tai yra specialūs baltymai, gaminami kepenyse. Didelis kepenų fermentų kiekis yra kepenų pažeidimo ar kepenų pažeidimo požymis. Palyginimui, 3% žmonių, vartojusių placebą (jokio gydymo), padidėjo kepenų fermentų kiekis.

Ryškesnis kepenų fermentų padidėjimas pasireiškė 4,5% Gilenya vartojusių žmonių. Tai buvo palyginti su 1% žmonių, vartojusių placebą.

Kai pažeisite kepenis, greičiausiai turėsite ir kitų simptomų, įskaitant:

• pykinimas
• vėmimas
• pilvo skausmas
• nuovargis (energijos stoka)
• apetito praradimas
• gelta (odos ir baltos akių dalies pageltimas)
• tamsios spalvos šlapimas

Jei vartojant Gilenya buvo sunkių kepenų pažeidimų, gydytojas greičiausiai rekomenduos nutraukti gydymą. Daugumai žmonių kepenų fermentų lygis normalizavosi per du mėnesius po to, kai jie nutraukė Gilenya vartojimą.

Limfopenija

Vartojant Gilenya, nustatyta limfopenija (mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekis). Klinikinių tyrimų metu 7% žmonių, kurie vartojo Gilenya dėl MS, buvo limfopenija. Tai buvo palyginti su mažiau nei 1% žmonių, vartojusių placebą (jokio gydymo).

Limfopenija gali padidinti infekcijų riziką. Taip yra todėl, kad limfocitai paprastai veikia kovojant su svetimais įsibrovėliais, tokiais kaip bakterijos ar virusai, jūsų kūne. Kai limfocitų lygis yra žemas, jūsų imuninė sistema taip pat neapsaugo jūsų nuo šių infekcijų.

Prieš pradėdamas vartoti Gilenya, gydytojas patikrins jūsų limfocitų kiekį. Prieš pradėdami vartoti Gilenya, jie taip pat įsitikins, kad visos infekcijos, kuriomis sirgote praeityje arba kuriomis sergate. Taip yra todėl, kad praeities infekcijos vis dar gali būti jūsų kūne, tačiau jos neaktyvios, todėl simptomų neturite. Vartojant Gilenya infekcija gali suaktyvėti, todėl simptomai gali vėl pasireikšti.

Jei gydymo Gilenya metu pastebite infekcijos simptomus, nedelsdami pasakykite gydytojui. Bendrieji infekcijos simptomai gali būti nuovargis (energijos stoka), raumenų skausmai ir karščiavimas.

Nugaros skausmas

Nugaros skausmas buvo vienas iš dažniausiai pasitaikančių šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Gilenya. Klinikinių tyrimų metu 10% žmonių, vartojusių Gilenya dėl MS, turėjo nugaros skausmus. Tai buvo palyginti su 9% žmonių, vartojusių placebą (jokio gydymo).

Nugaros skausmas taip pat yra dažnas MS simptomas. Tai gali būti dėl nervo pažeidimo ar spazmų (stangrūs raumenys) jūsų nugaroje.

Jei gydymo Gilenya metu jums skauda nugarą, pasitarkite su gydytoju. Jie gali rekomenduoti saugius skausmą malšinančius vaistus. Gydytojas taip pat gali patarti dėl pratimų ir fizinės terapijos, kad sumažėtų nugaros skausmai.

Nemiga (ne šalutinis poveikis)

Nemiga nebuvo šalutinis poveikis, pastebėtas atliekant klinikinius Gilenya tyrimus. Tačiau jei gyvenate su MS, gali kilti problemų dėl kitų miego sutrikimų. Šie sutrikimai gali apimti:

• miego apnėja, kuri pristabdo kvėpavimą miegant
• nokturija, kuri dažnai prabunda naktį šlapintis
• kitos problemos, trukdančios gerai pailsėti

Jei kyla problemų krintant ar miegant, pasitarkite su gydytoju. Jie kartu su jumis išsiaiškins jūsų miego problemų priežastis. Jie taip pat gali pasiūlyti gydymo būdų, kurie padėtų jums geriau miegoti.

Šalutinis poveikis vaikams

Dažnas ir sunkus Gilenya šalutinis poveikis vaikams buvo panašus į suaugusiųjų.

Tačiau klinikinio tyrimo metu 5,6% vaikų, vartojusių Gilenya dėl MS, buvo traukuliai. Tai buvo palyginti su 0,9% vaikų, kurie vartojo beta-1a interferoną (skirtingas gydymas MS). Kitų klinikinių tyrimų metu 0,9% suaugusiųjų, vartojusių Gilenya, buvo traukuliai. Tai buvo palyginta su 0,3% suaugusiųjų, kurie vartojo placebą (jokio gydymo).

Tačiau suaugusiųjų tyrimai buvo atlikti atskirai nuo tyrimų su vaikais, todėl tyrimų negalima tiesiogiai palyginti. Todėl nežinoma, ar Gilenya sukelia traukulius vaikams labiau nei suaugusiesiems, ar pati traukulius sukėlė VN.

Jei gydymo Gilenya metu jūsų vaikas patiria priepuolį, nedelsdami pasakykite vaiko gydytojui. Nepamirškite paminėti bet kokio kito jums rūpimo šalutinio poveikio. Taip pat klauskite gydytojo, ką daryti tuo atveju, jei jūsų vaikas patiria priepuolį.

Gilenya kainavo

Gilenya, kaip ir visų kitų vaistų, kaina gali skirtis. Norėdami sužinoti dabartines „Gilenya“kainas jūsų rajone, apsilankykite WellRx.com. Išlaidą, kurią rasite WellRx.com, galite sumokėti be draudimo. Faktinė kaina, kurią mokėsite, priklauso nuo jūsų draudimo plano, jūsų buvimo vietos ir naudojamos vaistinės.

Finansinė ir draudimo pagalba

Jei jums reikia finansinės paramos, norint susimokėti už „Gilenya“, arba jei jums reikia pagalbos, norint suprasti jūsų draudimo apsaugą, galite kreiptis pagalbos.

„Gilenya“gamintojas „Novartis Pharmaceuticals Corporation“siūlo kopijavimo programą, kuri padės sumažinti jūsų recepto kainą. „Novartis“taip pat gali padėti rasti kitas programas, padėsiančias susimokėti už vaistus. Norėdami gauti daugiau informacijos ir sužinoti, ar jums tinkama parama, skambinkite 800-245-5356 arba apsilankykite narkotikų svetainėje.

Gilenya dozavimas

Gilenya dozė, kurią paskyrė gydytojas, priklausys nuo jūsų amžiaus ir svorio.

Toliau pateiktoje informacijoje aprašomos dažniausiai naudojamos ar rekomenduojamos dozės. Tačiau nepamirškite išgerti dozės, kurią paskyrė gydytojas. Gydytojas nustatys tinkamiausią dozę, atitinkančią jūsų poreikius.

Vaistų formos ir stipriosios pusės

Gilenya ateina kaip kapsulė, kurią prarijote.

Vaistas yra dviejų stiprumų: 0,25 mg kapsulės ir 0,50 mg kapsulės.

Dozė sergant išsėtine skleroze

Suaugusiesiems, sveriantiems daugiau nei 88 svarus, įprasta Gilenya dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą. Vaistą galite vartoti valgydami arba nevalgydami.

Jei sveriate mažiau nei 88 svarus, paklauskite gydytojo, kokia dozė jums tinka.

Vaikų dozavimas

Įprastinė Gilenya dozė vaikams nustatoma atsižvelgiant į jų svorį.

10 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems daugiau nei 88 svarus, įprasta dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą.

10 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems 88 svarus ar mažiau, įprasta dozė yra 0,25 mg vieną kartą per parą.

Vaikai gali vartoti Gilenya su maistu arba be jo.

Ką daryti, jei praleidžiu dozę?

Jei praleidote Gilenya dozę, nedelsdami paskambinkite gydytojui. Nebandykite kompensuoti praleistos dozės išgerdami kitą kapsulę. Tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Gydytojui gali tekti jus stebėti, kai vartojate kitą dozę. Taip yra todėl, kad Gilenya gali sukelti labai rimtų širdies problemų, jei vartojate vaistą po to, kai jūsų sistemoje nėra vaisto.

Norėdami įsitikinti, kad nepraleidote dozės, pabandykite telefone nustatyti priminimą. Tablečių laikmatis taip pat gali būti naudingas.

Ar man reikės vartoti šį vaistą ilgą laiką?

Gilenya yra skirtas naudoti kaip ilgalaikį gydymą. Jei jūs ir jūsų gydytojas nustatysite, kad Gilenya yra saugus ir efektyvus jums, greičiausiai tai vartosite ilgai.

Gilenijos alternatyvos

Yra ir kitų vaistų, galinčių gydyti išsėtinę sklerozę (MS). Kai kurie gali būti jums geriau pritaikyti nei kiti. Jei jus domina alternatyva Gilenei, pasitarkite su gydytoju. Jie gali papasakoti apie kitus vaistus, kurie gali būti jums tinkami.

Pastaba: Kai kurie iš čia išvardytų vaistų yra naudojami be etiketės, kad būtų gydomos šios specifinės ligos.

Kiti vaistai, kuriuos galima vartoti SM gydymui, yra šie:

• alemtuzumabas („Lemtrada“)
• azatioprinas (azasanas, immuranas)
• kladribinas („Mavenclad“)
• dimetilfumaratas (Tecfidera)
• glatirameris („Copaxone“, „Glatopa“)
• interferonas beta-1a („Avonex“, „Rebif“)
• mitoksantronas
• natalizumabas (Tysabri)
• ocrelizumabas (Ocrevus)
• teriflunomidas (Aubagio)

„Gilenya“prieš „Tecfidera“

Jums gali kilti klausimas, kaip Gilenya palyginti su kitais vaistais, kurie yra skirti panašiam vartojimui. Čia pažvelgsime, kaip Gilenya ir Tecfidera yra panašūs ir skirtingi.

Gilenya sudėtyje yra aktyvaus vaisto fingolimodo. Tecfidera sudėtyje yra aktyvaus vaisto dimetilfumarato.

Panaudojimas

Tiek Gilenya, tiek Tecfidera yra patvirtinti Maisto ir vaistų administracijos (FDA), skirti suaugusiesiems gydyti recidyvuojančias išsėtinės sklerozės (MS) formas.

„Gilenya“taip pat patvirtinta 10 metų ir vyresnių vaikų, sergančių atkryčio formomis, gydymui.

Vaistų formos ir administravimas

Tiek „Gilenya“, tiek „Tecfidera“yra kapsulės, kurias nurijote.

Gilenya yra dviejų stiprumų: 0,25 mg kapsulės ir 0,5 mg kapsulės. Jūs vartojate vaistą kartą per dieną.

„Tecfidera“taip pat yra dviejų stiprumų: 120 mg kapsulės ir 240 mg kapsulės. Jūs vartojate vaistą du kartus per dieną.

Šalutinis poveikis ir rizika

„Gilenya“ir „Tecfidera“turi skirtingus vaistus. Todėl abu vaistai gali sukelti panašų šalutinį poveikį ir keletą skirtingų. Žemiau pateikiami šių šalutinių reiškinių pavyzdžiai.

Dažniau pasitaikantis šalutinis poveikis

Šiuose sąrašuose pateikiami dažnesni šalutiniai reiškiniai, kurie gali atsirasti vartojant Gilenya, Tecfidera arba vartojant abu vaistus (vartojant atskirai).

• Gali atsirasti vartojant Gilenya:

  • galvos skausmas
  • kosulys
  • nugaros skausmas
  • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, tokios kaip sinusų infekcijos ir bronchitas
  • skausmas rankose ir kojose
  • gripas
  • didelis kepenų fermentų kiekis (specialūs baltymai, gaminami kepenyse)

• Gali atsirasti vartojant Tecfidera:

  • odos paraudimas ar paraudimas
  • niežtinti oda
  • bėrimas
  • nevirškinimas (skrandžio sutrikimas)

• Gali atsirasti tiek su Gilenya, tiek su Tecfidera:

  • pilvo skausmas
  • viduriavimas
  • pykinimas

Sunkus šalutinis poveikis

Šiuose sąrašuose pateikiami sunkių šalutinių reiškinių, kurie gali atsirasti vartojant Gilenya, Tecfidera ar abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžiai.

• Gali atsirasti vartojant Gilenya:

  • bradikardija (lėtas širdies ritmas) arba atrioventrikulinė blokada (užblokuoti širdies signalai)
  • geltonosios dėmės edema (patinimas tinklainėje, kuri yra užpakalinėje akies dalyje)
  • užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (PRES) - smegenų liga, kurią dažnai sukelia spaudimas smegenyse
  • sunku kvėpuoti, įskaitant dusulį
  • padidėjęs kraujospūdis
  • padidėja odos vėžio, įskaitant bazinių ląstelių karcinomą ir melanomą, rizika

• Gali atsirasti vartojant Tecfidera:

  stiprus paraudimas, kurį gali reikėti gydyti

• Gali atsirasti tiek su Gilenya, tiek su Tecfidera:

  • sunki alerginė reakcija
  • progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML) - infekcija jūsų smegenyse, kurią sukelia virusas
  • padidėjusi infekcijų rizika, kurią sukelia mažas limfocitų, tam tikro tipo baltųjų kraujo kūnelių, kiekis
  • kepenų pažeidimas

Efektyvumas

Gilenya ir Tecfidera yra naudojami suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančiomis MS formomis.

Gilenya ir Tecfidera vartojimas gydant MS buvo tiesiogiai lyginamas klinikinių tyrimų metu.

Per 2,5 metų trukmės klinikinį tyrimą Gilenya vartojusiems žmonėms 22% mažesnė atkryčio (simptomų paūmėjimo) rizika. Tai buvo palyginta su žmonėmis, kurie vartojo „Tecfidera“. Be to, žmonės, kurie vartojo Gileniją, buvo 51% mažiau linkę nutraukti narkotikų vartojimą nei žmonės, kurie vartojo Tecfidera. Priežastys, dėl kurių žmonės nutraukė bet kurį gydymą, buvo neigiamas šalutinis poveikis arba todėl, kad vaistas nebuvo veiksmingas jiems.

Kitame klinikiniame tyrime taip pat nustatyta, kad žmonės, kurie vartojo Gilenya, rečiau nutraukė gydymą nei žmonės, kurie vartojo Tecfidera. Žmonėms, kurie vartojo Tecfidera, 55% didesnė rizika nutraukti gydymą nei tiems, kurie vartojo Gileniją per dvejų metų laikotarpį. Tačiau šiame tyrime nenustatytas skirtumas tarp šių dviejų vaistų atkryčio rizikos.

Trečiame tyrime taip pat nerasta skirtumo tarp Gilenya ir Tecfidera recidyvų rizikos. Tačiau šiame tyrime žmonės, kurie vartojo Tecfidera, greičiau atsinaujino greičiau nei žmonės, kurie vartojo Gileniją.

Išlaidos

„Gilenya“ir „Tecfidera“yra firminiai vaistai. Šiuo metu nėra generinių šių vaistų formų. Prekės ženklo vaistai paprastai kainuoja daugiau nei generiniai vaistai.

Remiantis „WellRx.com“skaičiavimais, „Gilenya“gali kainuoti brangiau nei „Tecfidera“. Faktinė kaina, kurią mokėsite už bet kurį vaistą, priklauso nuo jūsų draudimo plano, jūsų buvimo vietos ir naudojamos vaistinės.

„Gilenya“prieš „Aubagio“

Be „Tecfidera“(aukščiau), „Aubagio“yra dar vienas vaistas, kurio vartojimas panašus į „Gilenya“. Čia pažvelgsime, kaip Gilenya ir Aubagio yra panašūs ir skirtingi.

Gilenya sudėtyje yra aktyvaus vaisto fingolimodo. Aubagio sudėtyje yra aktyvaus vaisto teriflunomido.

Panaudojimas

Gilenya ir Aubagio yra patvirtinti Maisto ir vaistų administracijos (FDA), skirti suaugusiesiems gydyti recidyvuojančias išsėtinės sklerozės (MS) formas.

„Gilenya“taip pat patvirtinta 10 metų ir vyresnių vaikų, sergančių atkryčio formomis, gydymui.

Vaistų formos ir administravimas

„Gilenya“yra kaip kapsulė, o „Aubagio“- kaip tabletė. Abu vaistai vartojami nurijus.

Gilenya tiekiama kaip 0,25 mg kapsulė ir 0,5 mg kapsulė. Jūs vartojate vaistą kartą per dieną.

Aubagio tiekiamas kaip 7 mg ir 14 mg tabletės. Jūs vartojate vaistą kartą per dieną.

Šalutinis poveikis ir rizika

„Gilenya“ir „Aubagio“sudėtyje yra skirtingų narkotikų. Todėl jie gali sukelti panašų ir kitokį šalutinį poveikį. Žemiau pateikiami šių šalutinių reiškinių pavyzdžiai.

Dažniau pasitaikantis šalutinis poveikis

Šiuose sąrašuose pateikiami dažnesni šalutiniai reiškiniai, kurie gali atsirasti vartojant Gilenya, Tecfidera arba vartojant abu vaistus (vartojant atskirai).

• Gali atsirasti vartojant Gilenya:

  • kosulys
  • nugaros skausmas
  • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, tokios kaip sinusų infekcijos ir bronchitas
  • pilvo skausmas
  • skausmas rankose ir kojose
  • gripas

• Gali atsirasti vartojant Aubagio:

  • Plaukų slinkimas
  • sąnarių skausmas
  • parestezija (tirpimas, niežulys ar smeigtukų ir adatų jausmas rankose ar kojose)

• Gali atsirasti tiek su Gilenya, tiek su Aubagio:

  • galvos skausmas
  • viduriavimas
  • pykinimas
  • didelis kepenų fermentų kiekis (specialūs baltymai, gaminami kepenyse)

Sunkus šalutinis poveikis

Šiuose sąrašuose yra rimtų šalutinių reiškinių, kurie gali atsirasti vartojant Gilenya, Aubagio ar abu vaistus (vartojant atskirai), pavyzdžių.

• Gali atsirasti vartojant Gilenya:

  • bradikardija (lėtas širdies ritmas) arba atrioventrikulinė blokada (užblokuoti širdies signalai)
  • progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML) - infekcija jūsų smegenyse, kurią sukelia virusas
  • geltonosios dėmės edema (patinimas tinklainėje, kuri yra užpakalinėje akies dalyje)
  • užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (PRES) - smegenų liga, kurią dažnai sukelia spaudimas smegenyse
  • sunku kvėpuoti, įskaitant dusulį
  • padidėja odos vėžio, įskaitant bazinių ląstelių karcinomą ir melanomą, rizika

• Gali atsirasti vartojant Aubagio:

  • mažas neutrofilų ir trombocitų, kurie yra kraujo ląstelių tipai, kiekis
  • periferinė neuropatija, kuri yra rankų ir kojų nervų pažeidimas
  • nauja ar pasunkėjusi intersticinė plaučių liga, kuri yra patinimas ir randai jūsų plaučiuose

• Gali atsirasti tiek su Gilenya, tiek su Aubagio:

  • kepenų pažeidimas
  • padidėjusi infekcijų rizika, kurią sukelia mažas limfocitų, tam tikro tipo baltųjų kraujo kūnelių, kiekis
  • sunkios alerginės reakcijos
  • padidėjęs kraujospūdis

Efektyvumas

Gilenya ir Aubagio yra naudojami suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančiomis MS formomis.

Gilenya ir Aubagio vartojimas gydant MS buvo tiesiogiai lyginamas klinikiniame tyrime.

Per 2,5 metų trukmės klinikinį tyrimą žmonėms, kurie vartojo Gilenya, buvo 23% mažesnė atkryčio (simptomų paūmėjimo) rizika nei žmonėms, kurie vartojo Aubagio. Žmonės, kurie vartojo Gileniją, 44 proc. Mažiau linkę nutraukti narkotikų vartojimą nei žmonės, vartoję „Aubagio“. Priežastys, dėl kurių žmonės nutraukė bet kurį gydymą, buvo neigiamas šalutinis poveikis arba todėl, kad vaistas nebuvo veiksmingas jiems.

Išlaidos

„Gilenya“ir „Aubagio“yra firminiai vaistai. Šiuo metu nėra bendrinių Gilenya formų. Tačiau yra bendra Aubagio forma, vadinama teriflunomidu. Prekės ženklo vaistai paprastai kainuoja daugiau nei generiniai vaistai.

Remiantis „WellRx.com“skaičiavimais, „Gilenya“gali kainuoti brangiau nei „Aubagio“. Ir teriflunomidas gali kainuoti pigiau nei Gilenya arba Aubagio. Faktinė kaina, kurią mokėsite už bet kurį vaistą, priklausys nuo jūsų draudimo plano, jūsų buvimo vietos ir jūsų naudojamos vaistinės.

Gilenya sergant išsėtine skleroze

Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtina tokius receptinius vaistus kaip Gilenya tam tikroms ligoms gydyti.

Gilenya yra FDA patvirtinta recidyvuojančios išsėtinės sklerozės (MS) formų gydymui. Atsinaujinanti IS apima simptomų atkrytį ar „priepuolius“. Recidyvo metu sustiprėja tokie simptomai kaip nuovargis (energijos stoka), raumenų silpnumas ir skausmas.

Atkryčiai po remisijos pasireiškia laikotarpiais, kai pasireiškia lengvi simptomai arba jie nėra. Remisijos metu neatrodo, kad VN blogiau.

Recidyvuojanti IS yra labiausiai paplitusi ligos rūšis.

Gilenya buvo veiksminga (gerai veikia) gydant žmones, sergančius recidyvuojančiomis MS formomis. Dvejus metus trukusiame klinikiniame tyrime 70% suaugusiųjų, vartojusių Gilenę, nebuvo recidyvų. Tai buvo palyginti su 46% žmonių, vartojusių placebą (jokio gydymo). Šio tyrimo metu žmonės, kurie vartojo Gileniją, turėjo 30% mažesnę riziką susirgti savo VN. Tai buvo lyginama su placebo gavusiais žmonėmis.

Vienerių metų klinikiniame tyrime 83% suaugusiųjų, vartojusių Gilenę, recidyvų nebuvo. Tai buvo palyginti su 70% žmonių, kurie vartojo kitokį MS vaistą, vadinamą interferonu beta-1a (Avonex, Rebif). Tačiau ligos paūmėjimo rizika abiejose grupėse nesiskyrė.

Gilenya vaikams

Gilenya yra FDA patvirtinta gydyti vaikus nuo 10 metų ir vyresnius, sergantiems recidyvuojančiomis MS formomis.

Klinikiniame tyrime su vaikais, sergančiais MS, tiems, kurie vartojo Gileniją, kasmet recidyvų buvo 81,9% mažiau. Tai buvo palyginta su vaikais, kurie vartojo beta-1a interferoną (Avonex, Rebif), kuris yra dar viena vaistų rūšis, vartojama MS gydymui.

Gilenya ir alkoholis

Nėra žinomos Gilenya sąveikos su alkoholiu.

Tačiau alkoholis ir Gilenya patys gali pakenkti kepenims. Gali būti, kad gausus alkoholio vartojimas vartojant Gilenya gali padidinti kepenų pažeidimo riziką.

Kita vertus, nedideli alkoholio kiekiai, pavyzdžiui, vienas gėrimas, galėtų palengvinti kai kuriuos išsėtinės sklerozės (MS) simptomus. Tačiau nepakanka tyrimų, kad užtikrintumėte, ar alkoholis yra saugus visiems, sergantiems MS. Pasitarkite su gydytoju, ar alkoholio vartojimas jums yra saugus.

Gilenya sąveika

Gilenya gali sąveikauti su keliais kitais vaistais.

Skirtinga sąveika gali sukelti skirtingą poveikį. Pavyzdžiui, kai kurios sąveikos gali sutrikdyti vaisto veikimą. Kita sąveika gali sustiprinti šalutinį poveikį arba padaryti jį sunkesnį.

Gilenya ir kiti vaistai

Žemiau yra sąrašas vaistų, kurie gali sąveikauti su Gilenya. Šiame sąraše nėra visų vaistų, kurie gali sąveikauti su Gilenya.

Prieš vartodami Gilenya, pasitarkite su gydytoju ir vaistininku. Papasakokite jiems apie visus receptinius, nereceptinius ir kitus vartojamus vaistus. Taip pat pasakykite jiems apie visus vitaminus, vaistažoles ir maisto papildus, kuriuos naudojate. Dalijimasis šia informacija gali padėti išvengti galimos sąveikos.

Jei turite klausimų apie vaistų sąveiką, kurie gali jus paveikti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gilenya ir skiepai

Vartodami Gilenya arba du mėnesius po to, kai nustojote vartoti vaistą, neturėtumėte gauti gyvų vakcinų. Taip yra todėl, kad Gilenya silpnina jūsų imuninę sistemą (jūsų kūno apsaugą nuo ligų), o jūsų kūnas taip pat negali kovoti su mikrobais. Jei gausite gyvą vakciną, galite baigtis infekcija, kuriai vakcina skirta užkirsti kelią.

Gyvų vakcinų, kurių neturėtumėte gauti, pavyzdžiai:

• tymai, kiaulytė ir raudonukė (MMR)
• rotavirusas
• vėjaraupiai

Norėdami gauti daugiau informacijos apie Gilenya ir vakcinas, skaitykite toliau esančiame skyrelyje „Įprasti klausimai apie Gilenya“.

Gilenya ir kai kurie antidepresantai bei antipsichoziniai vaistai

Gilenya vartojimas kartu su tam tikrais antidepresantais ar antipsichoziniais vaistais gali sukelti nenormalų širdies ritmą ir bradikardiją (lėtą širdies ritmą). Šie širdies ritmo sutrikimai gali padidinti rimtų širdies problemų riziką.

Vaistų, kurie gali sukelti širdies problemų, vartojant kartu su Gilenya, pavyzdžiai yra citalopramas (Celexa), chlorpromazinas ir haloperidolis (Haldol).

Jei vartojate vaistą, kuris gali sukelti nenormalų širdies ritmą ar bradikardiją, pasitarkite su gydytoju. Jie greičiausiai stebės jus per naktį klinikoje, kad gautų pirmąją Gilenya dozę.

Gilenya ir metadonas

Gilenya vartojimas kartu su metadonu (metadozė, dolofinas) gali padidinti bradikardijos (lėto širdies ritmo) ir nenormalių širdies ritmo riziką. Tai gali padidinti rimtų širdies problemų riziką.

Jei vartojate metadoną, kai pradedate gydymą Gilenya, pasitarkite su gydytoju. Jie greičiausiai stebės jus per naktį klinikoje, kad gautų pirmąją Gilenya dozę.

Gilenya ir eritromicinas

Gilenya ir eritromicino (ištrynęs) vartojimas gali sukelti bradikardiją (lėtą širdies ritmą) ir nenormalų širdies ritmą. Tai gali sukelti rimtų širdies problemų.

Jei vartojate eritromiciną, kai pradedate vartoti Gilenya, pasitarkite su gydytoju. Jie greičiausiai stebės jus per naktį klinikoje, kad gautų pirmąją Gilenya dozę.

Gilenya ir geriamasis ketokonazolas

Gilenya vartojimas kartu su ketokonazolu, kurį geriate per burną, gali padidinti Gilenya kiekį jūsų organizme. Tai gali padidinti rimto šalutinio „Gilenya“poveikio riziką. Jei vartojate ketokonazolą per burną kartu su Gilenya, gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda šalutinio poveikio.

Gilenya ir tam tikri kraujo spaudimo ar širdies ritmo vaistai

Gilenya vartojimas kartu su tam tikrais vaistais nuo kraujospūdžio ar vaistais, mažinančiais širdies ritmą, gali sukelti bradikardiją (lėtą širdies ritmą) ir nenormalų širdies ritmą. Tai gali padidinti rimtų širdies problemų riziką.

Kraujospūdžio ar širdies susitraukimų dažnio vaistų, kurie gali padidinti širdies problemų riziką vartojant kartu su Gilenya, pavyzdžiai:

• diltiazemas („Cardizem“, „Cartia XT“)
• verapamilis („Calan“, „Verelan“)
• digoksinas (lanoksinas)
• metoprololis („Lopressor“, „Toprol XL“)
• atenololis (tenorminas)
• propranololis („Inderal“, „Innopran XL“)

Jei vartojate vieną iš šių vaistų, pasitarkite su gydytoju. Jie gali norėti, kad prieš pradėdami gydymą Gilenya nutrauktumėte jo vartojimą ir vartotumėte kitokį vaistą. Jei negalite pakeisti kito vaisto, gydytojas greičiausiai jus stebės per naktį klinikoje, kad gautų pirmąją Gilenya dozę.

Gilenya ir kortikosteroidai

Tiek Gilenya, tiek kortikosteroidai gali susilpninti jūsų imuninę sistemą (kūno apsaugą nuo ligų). Taigi vartojant abu vaistus kartu, jums gali būti dar sunkiau kovoti su mikrobais. Tai gali padidinti rimtų infekcijų riziką.

Kortikosteroidų, kurie gali dar labiau susilpninti jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiai, jei vartojate juos kartu su Gilenya:

• prednizonas (Rayos)
• betametazonas
• deksametazonas
• prednizolonas (Medrol)

Jei jums reikia vartoti kortikosteroidą kartu su Gilenya, gydytojas atidžiai stebės, ar nėra infekcijų požymių ir simptomų.

Gilenya ir žolelės bei papildai

Nėra jokių žolelių ar papildų, apie kuriuos buvo pranešta, kad jie sąveikauja su Gilenya. Tačiau prieš vartodami bet kurį iš šių preparatų, vartodami Gilenya, vis tiek turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Gilenya ir nėštumas

Nežinoma, ar Gilenya vartoti saugu nėštumo metu. Tyrimų su gyvūnais metu, kai motina vartojo Gilenę, buvo pastebėtas rimtas vaisiaus pažeidimas ir vaisiaus mirtis. Tačiau tyrimai su gyvūnais ne visada numato, kas nutiks žmonėms.

Jei esate nėščia ar ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jie aptars su jumis Gilenya vartojimo riziką ir naudą nėštumo metu. Jei pastojote vartodama Gilenya, nedelsdami paskambinkite gydytojui.

Taip pat yra nėščiųjų registras, kuriame kaupiama informacija apie Gilenya vartojimą nėščioms moterims. Registras padeda gydytojams ir pacientams sužinoti daugiau apie tam tikrų vaistų saugumą nėštumo metu. Jei vartojote Gilenya nėščia, esate raginami paskambinti registru numeriu 877-598-7237. Taip pat galite išsiųsti registrą el. Paštu [email protected] arba apsilankyti registro svetainėje.

Gilenya ir kontracepcija

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad Gilenya padarė didelę žalą vaisiui, kai nėščia moteris paleido vaistą. Dėl rimtos žalos žmonėms, vartodamos Gilenya, moterys turėtų naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Pavyzdžiai: prezervatyvai, kontraceptinės tabletės ir kontracepcijos implantai (pvz., Intrauteriniai prietaisai).

Moterys taip pat turėtų naudoti veiksmingą kontracepcijos kontrolę mažiausiai du mėnesius po to, kai nustos vartoti Gilenya. Taip yra todėl, kad nustojus vartoti Gilenya išlieka jūsų sistemoje maždaug du mėnesius. Per tą laiką gali būti, kad vaistas vis tiek gali pakenkti augančiam vaisiui.

Gilenya ir žindymas

Nežinoma, ar Gilenya yra saugu vartoti žindant. Tyrimų su gyvūnais metu Gilenya patenka į motinos pieną. Tačiau tyrimai su gyvūnais ne visada numato, kas nutiks žmonėms.

Jei maitinate krūtimi ir galvojate vartoti Gilenya, pasitarkite su gydytoju apie riziką ir naudą.

Kaip vartoti Gilenya

Jūs turite vartoti Gilenya pagal savo gydytojo ar sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo nurodymus.

Gilenya išgeriate prarydami kapsulę.

Pirmoji Gilenya dozė gali sumažinti širdies ritmą. * Jei širdies ritmas per lėtas, tai gali sukelti rimtų problemų, tokių kaip nenormalus širdies ritmas ar ritmas. Tai yra per greitas, per lėtas ar netolygus širdies plakimas, kuris gali sukelti širdies smūgį ar insultą.

Dėl šio galimo šalutinio poveikio pirmąją Gilenya dozę išgersite į gydytoją arba į kliniką. (Gali būti, kad Gilenya galėsite vartoti ir namuose. Norėdami sužinoti daugiau, skaitykite skyrių „Bendrieji klausimai apie Gilenya“.) Išleidę pirmąją dozę, joje liksite mažiausiai šešias valandas. Tai leidžia jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui stebėti ir gydyti bet kokį sunkų šalutinį poveikį, kuris gali atsirasti pavartojus vaistą.

Prieš pradėdamas vartoti pirmąją dozę, gydytojas jums pateiks elektrokardiogramą (EKG arba EKG). Tai greitas, neskausmingas testas, kurio metu matuojamas elektrinis jūsų širdies aktyvumas. Jums bus paskirta dar viena EKG praėjus kelioms valandoms po Gilenya vartojimo. Gydytojas palygins jūsų širdies veiklą prieš ir po to, kai išgėrėte vaisto. Rezultatai parodys, ar jūsų širdies ritmas sulėtėjo iki nesaugaus lygio.

Gali būti, kad po pirmosios Gilenya dozės širdies ritmas gali smarkiai sumažėti. Arba gali kilti kitų sveikatos problemų, dėl kurių širdies ritmas gali labai sulėtėti. Bet kuriuo iš šių atvejų gali tekti likti gydytojo kabinete ar klinikoje ilgiau nei šešias valandas. Gali būti, kad gali tekti net pernakvoti. Gydytojas nurodys, kiek ilgai turėtumėte būti, atsižvelgdamas į savo sveikatos būklę.

Nustojus vartoti Gilenya ir vėl pradėjus gydymą, gali tekti pakartoti viešnagę gydytojo kabinete ar klinikoje. Jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Vaikus taip pat reikės stebėti, kai jie pradės vartoti didesnę Gilenya dozę.

* Jūsų širdies ritmas turėtų normalizuotis per mėnesį nuo Gilenya vartojimo pradžios.

Kada vartoti

Jūs paimsite Gilenya kartą per dieną. Vaistą galite vartoti bet kuriuo paros metu.

Jei praleidote Gilenya dozę, nedelsdami paskambinkite gydytojui.

Norėdami įsitikinti, kad nepraleidote dozės, telefone nustatykite priminimą. Arba gaukite tablečių laikmatį.

Gilenijos vartojimas su maistu

Gilenya galite vartoti valgydami arba nevalgydami.

Ar Gileniją galima susmulkinti, suskaidyti ar kramtyti?

Nežinia, ar galima Gilenę sutraiškyti, suskaldyti ar kramtyti. Jei sunku nuryti Gilenya kapsules, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jie gali pasiūlyti būdų, kaip palengvinti tablečių nurijimą.

Kaip veikia Gilenya

Išsėtinė sklerozė (MS) yra būklė, pažeidžianti jūsų centrinę nervų sistemą. SM sukelia hiperaktyvi imuninė sistema (jūsų kūno gynyba nuo ligų). Jūsų imuninė sistema klaidingai užpuola mielino apvalkalo, kuris yra apsauginis sluoksnis aplink jūsų nervų pluoštus. Šis apsauginis sluoksnis padeda nervams greitai ir teisingai siųsti žinutes likusiam jūsų kūnui.

Pažeidus mielino apvalkalus, jūsų nervai sukelia uždegimą (patinimą) ir randus, vadinamus pažeidimais. Pažeidimai neleidžia jūsų nervams tinkamai siųsti signalus visame kūne. Tai sukelia dažnus SM simptomus, įskaitant raumenų silpnumą, pusiausvyros sutrikimą ir vaikščiojimą bei skausmą.

Kai pasireiškia recidyvuojančios MS formos, kartais simptomai visiškai praeina arba būna labai lengvi. Po to simptomai atsinaujina (grįžta). Dažniausiai pasitaikančios būklės yra pakartotinės MS formos.

„Gilenya“padeda palengvinti MS simptomus žmonėms, sergantiems recidyvuojančiomis MS formomis. Vaistas tai daro prisijungdamas (prisirišdamas) prie tam tikrų molekulių, vadinamų sfingozino 1-fosfato (S1P) receptoriais. S1P receptoriai randami imuninės sistemos ląstelėse, kurios suaktyvėja jūsų limfmazgiuose. (Limfmazgiai yra mažos liaukos visame kūne, kurios padeda jūsų imuninei sistemai kovoti su liga.)

Imuninės sistemos ląstelės jūsų limfmazgiuose gali padėti kovoti su mikrobais. Bet imuninės sistemos ląstelės taip pat gali per klaidą užpulti jūsų paties kūno ląsteles, įskaitant mielino apvalkalus.

Kai Gilenya prisijungia prie S1P receptorių, vaistas padeda užkirsti kelią tam tikroms imuninės sistemos ląstelėms, vadinamoms limfocitais, išeiti iš limfmazgių. Kadangi limfocitai negali išeiti iš limfmazgių, jie negali pulti mielino apvalkalų visame jūsų kūne. Tai padeda sumažinti, kokie sunkūs jūsų MS simptomai ir kaip dažnai turite simptomus.

Kiek laiko trunka darbas?

Gali praeiti kelios savaitės ar mėnesiai, kol pagerės jūsų MS simptomai.

Bet jūsų kūne Gilenya pradeda veikti per kelias valandas po to, kai išgėrėte pirmąją dozę.

Mažame klinikiniame tyrime limfocitų skaičius žmonių kraujyje sumažėjo per keturias – šešias valandas po vaisto vartojimo. Mažesnis limfocitų kiekis kraujyje sumažina ląstelių, kurios gali pulti jūsų nervų skaidulas, skaičių. (Žr. Aukščiau skyrių „Kaip veikia Gilenya“.)

Dažni klausimai apie Gilenę

Čia yra atsakymai į kai kuriuos dažnai užduodamus klausimus apie Gileniją.

Ar Gilenya privers mane mesti svorį ar priaugti svorio?

Gali būti. Klinikinių Gilenya tyrimų metu kūno svorio padidėjimas ir sumažėjimas nebuvo pranešti kaip šalutinis poveikis. Tačiau kiekvieno žmogaus kūnas gali skirtingai reaguoti į Gileniją.

Svorio kritimas gali būti kepenų pažeidimo simptomas, o tai yra retas, bet rimtas Gilenya šalutinis poveikis. Jei dėl gydymo Gilenya metu pažeistos kepenys, galite prarasti apetitą. Dėl šio apetito sumažėjimo galite numesti svorio. Taigi, jei turite kepenų pažeidimų, gali tekti kurį laiką nutraukti Gilenya vartojimą.

Jei vartodami Gilenya pastebėjote nepaaiškinamą svorio kritimą ar svorio padidėjimą, pasitarkite su gydytoju. Jie padės išsiaiškinti jūsų svorio pokyčių priežastį. Tada gydytojas gali rekomenduoti naudingus būdus, kaip išlaikyti sveiką svorį.

Ar man reikės tyrimų prieš gydymą Gilenya ir jo metu?

Taip. Prieš pradėdamas vartoti Gilenya, gydytojas atliks šiuos tyrimus:

• širdies patikrinimas, jei turite širdies problemų
• kraujo tyrimas, siekiant nustatyti leukocitų ir kepenų fermentų (baltymų) kiekį kraujyje
• vėjaraupių zoster viruso testas, jei neturite įrodymų, kad sirgote vėjaraupiais arba jei negavote vėjaraupių zoster viruso (vėjaraupių) vakcinos
• akių tyrimas

Pavartoję Gilenya tris ar keturis mėnesius, jums reikės dar vieno akių tyrimo. (Gydytojas patikrins, ar nėra patinimų užpakalinėje akies dalyje.) Ir jei sergate cukriniu diabetu arba turite uveito (akies patinimas) anamnezėje, jums gali prireikti daugiau pakartotinių akių egzaminų.

Ar galiu pasiimti Gilenya namuose?

Galbūt galėsite pasiimti Gileniją namuose. „Gilenya“gamintojas „Novartis Pharmaceuticals“turi programą pavadinimu „Gilenya @ Home“. Pagal šią programą sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai gali atvykti į jūsų namus.

Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai gali net sugebėti atlikti kai kuriuos jums reikalingus tyrimus prieš pradėdami vartoti Gilenya. (Norėdami sužinoti daugiau apie šiuos testus, skaitykite aukščiau pateiktą klausimą.) Jie taip pat gali suteikti jums pirmąją vaisto dozę ir stebėti, ar neatsiranda šalutinio poveikio. Jei turite rimtų šalutinių reiškinių, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai gali juos gydyti.

Gilenya @ Home gali būti prieinamas ne visose vietose. Norėdami gauti daugiau informacijos, žiūrėkite programos svetainę arba skambinkite 800-445-3692.

Kokių vakcinų turėčiau vengti vartodama Gilenya?

Vartodami Gilenya neturėtumėte gauti gyvų vakcinų, nes tai gali sukelti rimtą infekciją.

Gyvose vakcinose yra susilpnėjusių bakterijų ar virusų formų, tačiau jos nesukelia infekcijų, jei turite sveiką imuninę sistemą. (Jūsų imuninė sistema yra jūsų kūno gynyba nuo ligų.) Tačiau gyvos vakcinos gali sukelti infekcijas, jei vartojate Gilenya. Taip yra todėl, kad vaistas gali susilpninti jūsų imuninę sistemą.

Jei gausite gyvą vakciną, galite baigtis infekcija, kuriai vakcina skirta užkirsti kelią.

Taip pat neturėtumėte skiepyti gyvų vakcinų mažiausiai du mėnesius po paskutinės Gilenya dozės. Taip yra todėl, kad nustojus vartoti Gilenya išlieka jūsų sistemoje maždaug du mėnesius. Per šį laiką jums vis dar gali kilti pavojus užsikrėsti nuo gyvos vakcinos.

Gyvų vakcinų, kurių neturėtumėte gauti gydantis Gilenya arba du mėnesius po gydymo, pavyzdžiai:

• tymai, kiaulytė, raudonukė (MMR)
• rotavirusas
• vėjaraupiai
• raupai
• geltonoji karštligė

Taip pat turėtumėte stengtis išvengti neaktyvių (ne gyvų) vakcinų gydymo Gilenya metu. Taip yra todėl, kad jūsų imuninė sistema gali nepakankamai sureaguoti, kad tinkamai pasiskiepytų. Taigi ateityje vis tiek galite rizikuoti šia liga. Tačiau negalite susirgti šia liga iš pačios neaktyvios vakcinos, nes vakcinoje nėra gyvų bakterijų ar virusų.

Prieš pradėdami vartoti Gilenya, paklauskite savo gydytojo, ar esate informuotas apie visas jums reikalingas vakcinas.

Ar aš turiu abstinencijos simptomų, jei nustosiu vartoti Gilenya?

Gali būti, kad nustojus vartoti Gilenę jūsų būklė pablogės. Gauta pranešimų, kad nustojus vartoti Gileniją žmonės sunkiai padidėjo dėl išsėtinės sklerozės (MS) sukeliamos negalios. Padidėjusios negalios pavyzdžiai: pablogėjusios pusiausvyros, vaikščiojimo, regėjimo, šlapimo pūslės ar žarnos kontrolės problemos. Šis simptomų pasunkėjimas pasireiškė maždaug per tris – šešis mėnesius nuo gydymo nutraukimo. Daugeliui žmonių jų būklė nepasikeitė tokia, kokia buvo prieš nustojant vartoti Gilenę.

Nustojus vartoti Gilenya, gydytojas atidžiai stebės, ar nepasireiškė simptomai. Jei simptomai pablogės, jie rekomenduos gydymą, kuris gali padėti.

Ar galiu praleisti laiką saulėje, kol vartoju Gileniją?

Taip. Gilenya gydymo metu galite praleisti laiką saulėje. Tačiau vaistas gali padidinti tam tikrų odos vėžio tipų riziką. Todėl svarbu apriboti, kiek laiko praleidžiate saulėje. Taip pat turėtumėte naudoti apsauginius kremus nuo saulės, turinčius aukštą apsaugos nuo saulės faktorių (SPF), ir dėvėti drabužius, dengiančius didelę jūsų odos dalį. Tai gali padėti sumažinti odos vėžio riziką.

„Gilenya“atsargumo priemonės

Prieš vartodami Gilenya, pasitarkite su gydytoju apie savo sveikatos istoriją. Gilenya gali būti jums netinkama, jei turite tam tikrų sveikatos sutrikimų ar kitų veiksnių, turinčių įtakos jūsų sveikatai. Jie apima:

Rimtos širdies problemos. Jūs neturėtumėte vartoti Gilenya, jei jūsų širdyje buvo tam tikros rūšies nenormalus elektrinis aktyvumas. Tai apima širdies blokadą ar nenormalius širdies ritmus, tokius kaip ilgas QT sindromas. Jūs taip pat neturėtumėte vartoti Gilenya, jei per pastaruosius šešis mėnesius teko:

• širdies smūgis
• insultas
• praeinantis išeminis priepuolis (TIA), kuris dar vadinamas ministroke
• širdies nepakankamumas, dėl kurio teko likti ligoninėje
• III ar IV klasės širdies nepakankamumas
• nestabili krūtinės angina (krūtinės skausmas, kai esate ramybėje)

Sunki alerginė reakcija. Jei praeityje buvo sunki alerginė reakcija į Gilenya ar bet kurią jos medžiagą, Gilenya vartoti negalima. Jei abejojate, ar Jums nebuvo sunkios alerginės reakcijos į Gilenya, prieš pradėdami gydymą pasitarkite su gydytoju.

Sunkios infekcijos. Jei sergate sunkia infekcija, ją gali reikėti gydyti prieš pradedant vartoti Gilenya. Sunkių infekcijų pavyzdžiai yra pneumonija ir juostinė pūslelinė. Prieš pradėdami vartoti Gilenya, būtinai pasakykite gydytojui apie visas rimtas ar vykstančias infekcijas.

Nėštumas. Nežinoma, ar Gilenya vartoti saugu nėštumo metu. Norėdami gauti daugiau informacijos, skaitykite aukščiau „Gilenya ir nėštumas“.

Pastaba: Norėdami gauti daugiau informacijos apie galimą neigiamą „Gilenya“poveikį, skaitykite aukščiau esančiame skyriuje „Gilenya šalutinis poveikis“.

Gilenya perdozavo

Pavartojus didesnę nei rekomenduojama Gilenya dozę, gali atsirasti rimtas šalutinis poveikis.

Perdozavimo simptomai

Perdozavimo simptomai gali būti šie:

• bradikardija (lėtas širdies ritmas)
• nenormalus širdies elektrinis aktyvumas, įskaitant atrioventrikulinę blokadą
• žemas kraujo spaudimas
• galvos svaigimas
• krūtinės skausmas
• širdies plakimas (jausmas, lyg jūsų širdis praleistų plakimą)

Ką daryti perdozavus

Jei manote, kad išgėrėte per daug šio narkotiko, nedelsdami paskambinkite gydytojui. Taip pat galite paskambinti Amerikos apsinuodijimų kontrolės centrų asociacijai numeriu 800-222-1222 arba naudoti jų internetinį įrankį. Bet jei jūsų simptomai yra sunkūs, skambinkite 911 arba nedelsdami eikite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių.

Gilenya galiojimo laikas, saugojimas ir sunaikinimas

Kai gausite Gilenya iš vaistinės, vaistininkas ant buteliuko etiketės pridės tinkamumo laiką. Paprastai ši data yra vieneri metai nuo tos dienos, kai jie išleido vaistus.

Galiojimo laikas padeda garantuoti vaisto veiksmingumą per tą laiką. Dabartinė Maisto ir vaistų administracijos (FDA) pozicija yra vengti vartoti vaistus, kurių galiojimo laikas pasibaigęs. Jei turite nevartotų vaistų, kurių tinkamumo laikas pasibaigė, pasitarkite su vaistininku, ar vis dėlto galėtumėte juos vartoti.

Sandėliavimas

Tai, kiek ilgai vaistas išlieka geras, gali priklausyti nuo daugelio veiksnių, įskaitant tai, kaip ir kur vaistą laikote.

Laikykite savo „Gilenya“kapsules kambario temperatūroje sandariai uždarytoje talpykloje. Venkite laikyti šį vaistą vietose, kur jis gali būti drėgnas ar šlapias, pavyzdžiui, vonios kambaryje.

Šalinimas

Jei jums nebereikia vartoti Gilenya ir vartoti kitų vaistų, svarbu juo saugiai disponuoti. Tai padeda neleisti kitiems, taip pat vaikams ir naminiams gyvūnėliams, atsitiktinai vartoti narkotikus. Tai taip pat padeda apsaugoti vaistą nuo žalos aplinkai.

FDA svetainėje pateikiama keletas naudingų vaistų šalinimo patarimų. Taip pat galite paprašyti vaistininko informacijos, kaip išmesti vaistus.

Profesionali informacija Gilenei

Ši informacija teikiama gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams.

Indikacijos

Gilenya (fingolimodą) patvirtino Maisto ir vaistų administracija (FDA), skirtą suaugusiesiems ir 10 metų ir vyresniems vaikams gydyti recidyvuojančias išsėtinės sklerozės (MS) formas.

Veiksmo mechanizmas

Tikslus Gilenya veikimo mechanizmas gydant MS nėra žinomas.

Fingolimodo apykaita tampa aktyviu metabolitu, fingolimodo fosfatu, kuris jungiasi su 1, 3, 4 ir 5 sfingozino 1-fosfato (S1P) receptoriais. Manoma, kad tai neleidžia naivioms ir aktyvuotoms CD4 T-ląstelėms palikti limfmazgius ir patekti į jas. apyvartą. Dėl sumažėjusio limfocitų skaičiaus kraujyje atsiranda limfopenija, dėl kurios sumažėja limfocitų skaičius, norint pažeisti mielino apvalkalus.

Farmakokinetika ir metabolizmas

Išgėrus, absoliutus biologinis prieinamumas yra 93%, o didžiausia koncentracija pasiekiama per 12-16 valandų. Pastovi koncentracija pasiekiama per vieną ar du mėnesius po reguliaraus dozavimo.

Fingolimodo ir jo aktyvaus metabolito, fingolimodo fosfato, baltymai jungiasi daugiau nei 99,7%. Metabolizmas vyksta fosforilinant (CYP450 4F2) ir formuojant neaktyvius keramido analogus. Vidutinis pusinės eliminacijos periodas yra nuo šešių iki devynių dienų, daugiausia šalinamas su šlapimu.

Kontraindikacijos

Gilenya draudžiama vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo padidėjusio jautrumo reakcija į fingolimodą ar bet kurią jo pagalbinę medžiagą.

Gilenya taip pat draudžiama žmonėms, kurie per pastaruosius šešis mėnesius turėjo vieną iš šių ligų:

• dekompensuotas širdies nepakankamumas, dėl kurio reikėjo hospitalizuoti
• širdies nepakankamumas (III / IV klasė)
• nestabili krūtinės angina
• insultas
• praeinantis išeminis priepuolis
• miokardinis infarktas

Gilenya taip pat draudžiama žmonėms, turintiems sergančio sinuso sindromą ar II tipo antrojo ar trečiojo laipsnio „Mobitz“AV blokadą, nebent jie turi veikiantį širdies stimuliatorių.

Vaistas taip pat draudžiamas žmonėms, kurių pradinis QTc intervalas yra ≥ 500 ms, arba kurie vartoja Ia ar III klasės širdies antiaritminius vaistus.

Sandėliavimas

„Gilenya“kapsules reikia laikyti originalioje pakuotėje, apsaugotoje nuo drėgmės, kambario temperatūroje (77 ° F / 25 ° C).

Atsakomybės atsisakymas: „ Healthline“stengėsi įsitikinti, kad visa informacija yra teisinga, išsami ir naujausia. Tačiau šis straipsnis neturėtų būti naudojamas kaip licencijuoto sveikatos priežiūros specialisto žinių ir patirties pakaitalas. Prieš vartodami bet kokius vaistus, visada turėtumėte pasitarti su gydytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu. Čia esanti informacija apie vaistus gali keistis ir nėra skirta apimti visus galimus naudojimo būdus, nurodymus, atsargumo priemones, įspėjimus, vaistų sąveiką, alergines reakcijas ar neigiamą poveikį. Įspėjimų ar kitokios informacijos apie tam tikrą vaistą nebuvimas nereiškia, kad vaistas ar narkotikų derinys yra saugus, efektyvus ar tinkamas visiems pacientams ar visais konkrečiais atvejais.