Apžvalga
Flibanserinas (Addyi), į „Viagra“panašus vaistas, buvo patvirtintas Maisto ir vaistų administracijos (FDA) 2015 m. Moterų lytinio potraukio / susijaudinimo sutrikimo (FSIAD) gydymui prieš menopauzę turinčioms moterims.
FSIAD taip pat žinomas kaip hipoaktyvus lytinio potraukio sutrikimas (HSDD).
Šiuo metu „Addyi“galima įsigyti tik per tam tikrus receptinius vaistinius ir vaistines. Jį nustato patvirtinti tiekėjai, susitarę tarp gamintojo ir FDA. Recepto receptą turi patvirtinti gamintojas, kad jis atitiktų tam tikrus FDA reikalavimus.
Jis vartojamas kartą per dieną, prieš miegą.
Addyi buvo pirmasis HSDD vaistas, gavęs FDA patvirtinimą. 2019 m. Birželio mėn. Bremelanotidas (Vyleesi) tapo antruoju. „Addyi“yra tabletė per parą, o „Vyleesi“- savaiminis injekcijos būdas, vartojamas pagal poreikį.
„Addyi“vs „Viagra“
FDA nepatvirtino paties „Viagra“(sildenafilio) vartojimo moterims. Tačiau moterims, turinčioms mažą lytinį potraukį, jis buvo paskirtas be etiketės.
Jos veiksmingumo įrodymai geriausiu atveju yra nevienodi. Peržiūrint „Viagra“tyrimus su moterimis, spėliojama, kad pastebimi teigiami fizinio susijaudinimo rezultatai. Tačiau taip nėra dėl sudėtingesnio FSIAD pobūdžio.
Pavyzdžiui, apžvalgoje buvo išsamiai aprašytas tyrimas, kuriame Viagra buvo nustatyta 202 moterims po menopauzės, sergančioms pirminiu FSIAD.
Tyrimo dalyviai pastebėjo padidėjusį susijaudinimo pojūčių, makšties tepimo ir orgazmo kiekį. Tačiau moterys, sergančios su antriniais FSIAD susijusiais sutrikimais (tokiais kaip išsėtinė sklerozė (MS) ir diabetas), nepasakojo, kad padidėja noras ar malonumas.
Antrame tyrime aptartas tyrimas nustatė, kad tiek prieš menopauzę, tiek po menopauzės moterys, vartodamos „Viagra“, neturėjo reikšmingo teigiamo atsako.
Tikslas ir nauda
Yra keletas priežasčių, dėl kurių moterys turėtų ieškoti „Viagra“tipo tablečių. Artėjant vidutiniam amžiui ir vėliau, neretai moterys pastebi, kad sumažėja jų bendras lytinis potraukis.
Lytinio potraukio sumažėjimą taip pat gali lemti kasdieniai stresoriai, reikšmingi gyvenimo įvykiai ar lėtinės ligos, tokios kaip MS ar diabetas.
Tačiau kai kurios moterys dėl FSIAD pastebi lytinio potraukio sumažėjimą ar nebuvimą. Remiantis vienos ekspertų grupės ir apžvalgos duomenimis, FSIAD paveikė apie 10 procentų suaugusių moterų.
Jam būdingi šie simptomai:
- ribotos seksualinės mintys ar fantazijos arba jų nėra
- susilpnėjęs arba visai neatsirandantis noras reaguoti į seksualinius užuominus ar stimuliaciją
- susidomėjimo praradimas ar nesugebėjimas išlaikyti susidomėjimo seksualine veikla
- reikšmingi nusivylimo, nekompetencijos ar nerimo jausmai dėl seksualinio intereso nebuvimo ar susijaudinimo
Kaip veikia flibanserinas
Flibanserinas iš pradžių buvo kuriamas kaip antidepresantas, tačiau FDA patvirtino jį FSIAD gydymui 2015 m.
Jos veikimo būdas, kiek jis susijęs su FSIAD, nėra gerai suprantamas. Yra žinoma, kad vartojant flibanseriną reguliariai padidėja dopamino ir norepinefrino kiekis organizme. Tuo pačiu metu jis mažina serotonino kiekį.
Tiek dopaminas, tiek norepinefrinas yra svarbūs seksualiniam susijaudinimui. Dopaminas turi reikšmės seksualiniam potraukiui skatinti. Norepinefrinas turi reikšmės seksualiniam susijaudinimui skatinti.
Efektyvumas
FDA patvirtinimas flibanserinui buvo pagrįstas trijų III fazės klinikinių tyrimų rezultatais. Kiekvienas tyrimas truko 24 savaites ir buvo įvertintas flibanserino veiksmingumas, palyginti su placebu, moterims prieš menopauzę.
Tyrėjai ir FDA išanalizavo trijų tyrimų rezultatus. Kai koreguota pagal placebo reakciją, maždaug 10 procentų dalyvių teigė, kad 8–24 bandymo savaites būklė „labai pagerėjo“arba „labai pagerėjo“. Tai yra nedidelis pagerėjimas, palyginti su „Viagra“.
Apžvalgoje, paskelbtoje praėjus trejiems metams po „Viagra“FDA patvirtinimo dėl erekcijos disfunkcijos (ED), apibendrinti pasaulio atsakai į gydymą. Pavyzdžiui, JAV, 74 proc. Dalyvių atsakė teigiamai. Tai palyginti su 19 procentų teigiamu atsakymu tiems, kurie vartoja placebą.
Moterims po menopauzės
Flibanserinas nėra FDA patvirtintas vartoti moterims po menopauzės. Tačiau flibanserino veiksmingumas šioje populiacijoje buvo įvertintas vieno tyrimo metu.
Rezultatai buvo panašūs į tuos, kurie buvo gauti moterims prieš menopauzę. Tai reikės pakartoti atliekant papildomus tyrimus, kad jis būtų patvirtintas moterims po menopauzės.
Šalutiniai poveikiai
Dažniausias flibanserino šalutinis poveikis yra:
- galvos svaigimas
- sunku užmigti ar užmigti
- pykinimas
- sausa burna
- nuovargis
- žemas kraujo spaudimas, dar vadinamas hipotenzija
- alpimas ar sąmonės netekimas
FDA įspėjimai: Dėl kepenų ligos, fermentų inhibitorių ir alkoholio
- Šis vaistas turi įspėjimus dėžutėje. Tai yra patys rimčiausi Maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimai. Dėžutė įspėja gydytojus ir pacientus apie narkotikų poveikį, kuris gali būti pavojingas.
- Flibanserinas (Addyi) gali sukelti alpimą ar sunkią hipotenziją, kai jį vartoja žmonės, sergantys kepenų ligomis ar vartojantys tam tikrus vaistus, įskaitant alkoholį.
- Addyi vartoti negalima, jei vartojate tam tikrus vidutinio stiprumo ar stiprius CYP3A4 inhibitorius. Ši fermentų inhibitorių grupė apima pasirinktus antibiotikus, priešgrybelinius ir ŽIV vaistus, taip pat kitus narkotikus. Greipfrutų sultys taip pat yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai.
- Norėdami išvengti šio šalutinio poveikio, prieš vartodami naktinę „Addyi“dozę, bent dvi valandas turėtumėte nevartoti alkoholio. Išgėrę dozę, turėtumėte susilaikyti nuo alkoholio vartojimo iki kito ryto. Jei alkoholį vartojote mažiau nei dvi valandas prieš numatomą miegą, turėtumėte praleisti tos nakties dozę.
Įspėjimai ir sąveika
Flibanserino negalima vartoti sergantiems kepenų ligomis.
Prieš pradėdami vartoti flibanseriną, pasitarkite su gydytoju, kokius vaistus ir papildus vartojate. Jūs taip pat neturėtumėte vartoti flibanserino, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų ar papildų:
- tam tikri vaistai, vartojami širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti, pavyzdžiui, diltiazemas („Cardizem CD“) ir verapamilis (Verelan)
- tam tikri antibiotikai, tokie kaip ciprofloksacinas (Cipro) ir eritromicinas (Ery-Tab)
- vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti, tokie kaip flukonazolas (Diflucan) ir itrakonazolas (Sporanox)
- ŽIV vaistai, tokie kaip ritonaviras (Norvir) ir indinaviras (Crixivan)
- nefazodonas, antidepresantas
- papildai, tokie kaip jonažolė
Daugelis šių vaistų priklauso fermentų inhibitorių, žinomų kaip CYP3A4 inhibitoriai, grupei.
Galiausiai, vartodami flibanseriną, neturėtumėte gerti greipfrutų sulčių. Tai taip pat CYP3A4 inhibitorius.
Addyi ir alkoholis
Kai Addyi pirmą kartą buvo patvirtintas FDA, FDA perspėjo narkotikus vartojančius asmenis susilaikyti nuo alkoholio dėl alpimo ir sunkios hipotenzijos rizikos. Tačiau FDA atnaujino perspėjimą dėl alkoholio 2019 m. Balandžio mėn.
Jei jums paskirtas „Addyi“, jums nebereikia visiškai vengti alkoholio. Išgėrę naktinę dozę, turėtumėte susilaikyti nuo alkoholio vartojimo iki kito ryto.
Prieš vartodami naktinę dozę, bent dvi valandas turėtumėte atsisakyti alkoholio vartojimo. Jei alkoholį vartojote mažiau nei dvi valandas prieš numatomą miegą, turėtumėte praleisti tos nakties „Addyi“dozę.
Jei dėl kokios nors priežasties praleidote Addyi dozę, negerkite jos, kad kompensuotumėte kitą rytą. Palaukite iki kito vakaro ir atnaujinkite įprastą dozavimo grafiką.
Patvirtinimo iššūkiai
Flibanserinui buvo sudėtingas kelias į FDA patvirtinimą.
FDA tris kartus peržiūrėjo vaistą, prieš jį patvirtindama. Buvo abejonių dėl jo veiksmingumo, palyginti su neigiamais šalutiniais poveikiais. Šie susirūpinimas buvo pagrindinės priežastys, dėl kurių FDA rekomendavo nesutikti po pirmųjų dviejų peržiūrų.
Taip pat išlieka klausimų, kaip reikėtų gydyti moterų lytinę disfunkciją. Lytinis potraukis yra gana sudėtingas. Tai yra ir fizinis, ir psichologinis komponentas.
Flibanserinas ir sildenafilis veikia skirtingai. Pavyzdžiui, sildenafilis nedidina vyrų seksualinio susijaudinimo. Kita vertus, flibanserinas padidina dopamino ir norepinefrino lygį norui ir susijaudinimui skatinti.
Taigi viena tabletė skirta fiziniam seksualinės disfunkcijos aspektui. Kita nukreipta į susijaudinimo ir noro jausmus, sudėtingesnę problemą.
Po trečiosios peržiūros FDA patvirtino vaistą dėl nepatenkintų medicininių poreikių. Tačiau vis dar liko susirūpinta dėl šalutinio poveikio. Ypatingas susirūpinimas yra sunki hipotenzija, stebima vartojant flibanseriną kartu su alkoholiu.
Paėmimas
Yra daug žemo lytinio potraukio priežasčių, pradedant nuo kasdienių stresorių ir baigiant FSIAD.
„Viagra“pastebėjo įvairius rezultatus apskritai moterims, tačiau jis nebuvo veiksmingas moterims, sergančioms FSIAD. Prieš menopauzę sergančios moterys, sergančios FSIAD, gali pastebėti, kad pavartojus Addyi, šiek tiek pagerėja noras ir susijaudinimas.
Jei jus domina Addyi vartojimas, pasitarkite su gydytoju. Prieš vartodami Addyi, būtinai aptarkite ir kitus savo vaistus ar papildus.
